×

Телефон: +7 (800) 500-21-70

Купить сейчас

ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

Наименование испытуемого — изделия: «Электростимулятор чрескожный для коррекции артериального давления «АВР-051» по ТУ9444-005-12342964-2015» (далее — Электростимулятор «АВР-051»). Модель: АВР-051.

Регистрационное удостоверение, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, № РЗН 2016/3776 от 31 марта 2016 года.

Сертификат на соответствие Европейским нормам по директиве 93/42/ЕЕС от 01.09.2017 года.

Производитель: Общество с ограниченной — ответственностью «Инферум», ИНН 6612040385, ООО «Инферум», 620026, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, улица Белинского, 86-487.

Адрес места производителя: 623417, Россия, Свердловская область, г. Каменск-Уральский, улица Механизаторов, 74.

Подразделение медицинской организации, осуществляющей проведение медицинской апробации медицинского изделия: Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Ростовский государственный медицинский университет" Министерства здравоохранения Российской федерации, кафедра внутренних болезней №1, Россия, 344015, г. Ростов-на-Дону, ул. Благодатная, 170.

Исследование проводилось в амбулаторных условиях на базе ГБУ РО «РОКБ». Ответственный исполнитель: к.м.н., доц. М.3. Гасанов. Данное клиническое исследование проводится с соблюдением согласованного и утвержденного дизайн проекта. Сроки проведения исследования: 20.02 — 10.07.2019 года.

Актуальность проблемы

Проблема повышенного артериального давления (АД) остро стоит перед мировым научным медицинским сообществом. Это связано с тем, что артериальная гипертензия является ведущей причиной смерти и инвалидности в 70% случаев на фоне развития сердечно-сосудистых осложнений.

Вместе с тем, низкое АД также является сердечно-сосудистым фактором, повышая риск развития гипотонической энцефалопатии, атеросклероза, ишемической болезни сердца и других заболеваний ССС, при этом негативно сказываясь на качестве жизни и трудоспособности человека, часто в молодом возрасте.

Под артериальной гипотензией (АГТ) понимают снижение артериального давления более, чем на 20% от исходного/обычных значений, или в абсолютных цифрах - ниже 90 мм рт. ст. систолического давления (САД) и 60 мм рт.ст. диастолического давления (ДАД). АД считается низким при уровне < 100/60 мм рт.ст. у мужчин и = 95/60 мм рт.ст. у женщин. Однако может рассматриваться как вариант нормы у здоровых лиц, спортсменов и жителей высокогорья. Такой вариант АГТ называют физиологическим.

АГТ считается патологической в тех случаях, когда она сопровождается клинической симптоматикой и снижением качества жизни, а также бытовой и профессиональной активности. Согласно МКБ-10 — выделяют: идиопатическую (195.0), ортостатическую (195.1), лекарственную (195.2) и другие виды гипотензии (195.8). Снижение давления может быть острым и хроническим.

Среди всех хронических форм выделяют идиопатическую АГП (ИАГТ), распространенность которой в популяции составляет около 12-15% и по некоторым данным она выявляется у 33% женщин и 4% мужчин. Однако, в виду неспецифичности жалоб, отсутствия четких диагностических критериев, рекомендаций по этой теме, а также низкой обращаемости пациентов за медицинской помощью даже при клинически манифестированном снижении АД, реальная распространенность АГТ представляется выше.

Большинство пациентов — молодые женщины, которые зачастую предъявляют жалобы на головные боли, головокружения, обмороки, слабость, плаксивость, склонность к депрессии, нарушение памяти, метеозависимость на фоне пониженного артериального давления, причем первые симптомы у них могут появляться уже в детском возрасте. Около 70% женщин в возрасте 18-35 лет предъявляют жалобы также на быструю утомляемость при физической нагрузке - 38%, повышенную чувствительность к холоду (холодные влажные ладони, стопы) — 42%, отеки голеней и стоп к вечеру — 13%, связанные с нарушением периферического кровообращения. Все перечисленные симптомы в 80% случаев являются проявлениями соматоформной дисфункции вегетативной нервной системы (МКБ -Е 45.3), известной также как нейроциркуляторная астения или вегетососудистая дистония, требующей своевременной немедикаментозной и лекарственной коррекции.

С целью подтверждения диагноза идиопатической АГТ требуется исключение причин сниженного АД. Пациент должен быть проконсультирован у кардиолога, невролога, окулиста, эндокринолога и врачей других специальностей в зависимости от клинической картины и жалоб. Необходимо провести комплексное лабораторно-инструментальное обследование, включающее исследование СС, эндокринной и нервной систем (3-х кратное измерение АД с интервалом 3-5 мин, СМАД, ЭКГ (в покое/с нагрузочными тестами), ЭхоКГ, ЭЭГ, анализ крови на глюкозу, электролиты, гормоны, липидограмму и др.).

Наличие у пациента ИАГТ требует подбора симптоматической и патогенетической терапии. Немедикаментозные подходы включают в себя модификацию образа жизни (оптимизация режима сон/бодрствование, сбалансированное питание, отказ от вредных привычек), психотерапия, употребление большего количества поваренной соли и достаточного количества жидкости, массаж шейно-воротниковой зоны, иглорефлекотерапию, физиотерапию (закаливание, бальнеотерапия, гидромассаж, электрофорез на область шеи), ЛФК, ношение компрессионного трикотажа по показаниям и др.

При недостаточности перечисленных мер применяется медикаментозное лечение: препараты растительного происхождения (лимонник, аралия, женьшень, элеутерококк), препараты на основе мидодрина, церебропротекторы, ноотропные ЛС, антиоксиданты, витамины группы А, В иЕ, антидепрессанты и др. Вместе с тем, высокая распространенность АГТ, отсутствие клинических рекомендаций и диагностических алгоритмов по этой проблеме, а также надлежащих подходов к ведению пациентов этой группы, требуют поиска новых дополнительных неинвазивных методов коррекции сниженного артериального давления. В настоящее время нами проводится апробация нового физиотерапевтического аппарата чрескожной электронейростимуляции «АВР-051».

В проспективное исследование с фальш-контролем планируется включить 30 молодых женщин с АГТ и симптомами низкого АД, доставляющего дискомфорт (рис 1). Цель исследования: оценить влияние курсового применения стимулятора АВР-051 на показатели суточного профиля АД у молодых женщин с артериальной гипотензией и характерными симптомами. Объект исследования: в настоящее время в исследовании находится 30 молодых женщин (полностью завершили исследование п=22). Средний возраст респондентов составил 23,9-2,1 лет. Предварительные результаты: всем пациентам было выполнено СМАД, среднее АД составило 97,6=6,4/63,3=6,5 мм рт ст, средняя продолжительность анамнеза артериальной гипотензии - 12,7+8,2 года, семейный анамнез по артериальной гипотензии был отягощен у 50% участников исследования. Симптомы, пониженного АД, доставляющие дискомфорт, встречались в исследуемой группе 4,6-2,4 раза в неделю.

Несмотря на отсутствие выраженного прироста цифр АДу респондентов после применения аппарата АВР-051, у всех наблюдалось статистически значимое повышение АД (р<001) (рис 2). Стоит также отметить, что частота симптомов АГТ, доставляющих дискомфорт через 2 недели после применения аппарата АВР-051 достоверно снизилась с 4,6+2,4 /нед до 3,6-1,9/нед (р<0,05). Сделать окончательный вывод о сохранении эффекта от применения исследуемого аппарата через 2 недели после его отмены будет возможным после завершения исследования. Предварительное заключение В настоящее время клинические испытания аппарата АВР-051 находятся в своей завершающей фазе и это пока предварительные результаты. Однако, уже сейчас можно отметить, что лица молодого возраста с артериальной гипотензией — особая группа пациентов, находящаяся в зоне повышенного сердечно-сосудистого риска, поэтому, их раннее выявление позволит оптимизировать подходы к диагностике и лечению и повлиять на качество жизни и прогноз. Отсутствие четких рекомендаций по ведению пациентов с хронической (идиопатической) АГТ расширяет возможности применения дополнительных неинвазивных методов коррекции АД, особенно, при клинически манифестированных формах. В данном контексте аппарат АВР-051 может быть рекомендован для коррекции пониженного АД при наличии симптомов у молодых женщин с идиопатической артериальной гипотензией согласно полученным предварительным данным.

Скачать оригинал исследования

ЭКСПЕРТ ОТДЕЛА

Всеволод Махов

Я рад ответить вам на любой интересующий Вас вопрос, и сделаю всё, что бы Вы получили исчерпывающую информацию. Позвоните мне или оставьте заявку и я расскажу все что знаю об АВР 051..


Задать вопрос
info@corpress.ru

Я выбираю 120:80!