ЭФФЕКТИВНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ АППАРАТА «АВР-051»

     Дизайн исследования: многоцентровое проспективное рандомизированное плацебо контролируемое.
     Клинические базы исследования: ГБУЗ СО «Свердловская областная клиническая больница No 1» (г. Екатеринбург) [50]; БУЗ УР «Республиканский клинико-диагностический центр» Министерства Здравоохранения Удмуртской Республики (г. Ижевск) [51].
     Цель исследования: оценить эффективность применения нового физио-терапевтического аппарата «Электростимулятор чрескожный для коррекции артериального давления «АВР-051» у больных с АГ и ХАГ.
     Критерии включения и исключения: согласно Показаниям и Противопоказаниям к применению аппарата «АВР-051» (Разделы 2.1. и 2.2.).
     Условия контроля клинических испытаний:

• Протокол исследования «Эффективности и безопасности применения «АВР-051» для коррекции АД»;
• Брошюра пациента;
• Добровольное информированное согласие пациента на проведение исследования и обработку персональных данных;
• Журнал исследования пациентов;
• Опросник пациента;
• Карта наблюдения пациента в 2-х формах;
• Лист учета неблагоприятных реакций;
• Карта информирования о неблагоприятном событии, вызванном изделием медицинского назначения (инцидент/риск инцидента).

Объект исследования:153 пациента обоего пола (57 мужчин и 96 женщин) в возрасте от 20 до 80 лет (средний возраст – 62,5±11,6 года) с АГ (исходный уровень АД 140/90 мм рт. ст. и выше) и ХАГ (исходный уровень АД менее 100/60 мм рт. ст.). Средняя продолжительность заболевания составляла 20,3±1,8 года

Диагноз больным верифицировали в соответствии с рекомендациями Российского медицинского общества по АГ: «Клинические рекомендации: АГ у взрослых» и «Национального руководства: Кардиология», подготовленного под эгидой Российского кардиологического общества и Ассоциации медицинских обществ по качеству.

Методы обследования: общеклинические (общий анализ крови и мочи, ЭКГ, флюорограмма, для женщин – осмотр гинеколога); определение офисного АД (полуавтоматические тонометры OMRON Compact, Япония-Россия); суточное мониторирование АД (аппаратура для суточного мониторинга АД BPLab, Россия).

Группы больных и методы лечения:
     1 группа – 38 пациентов с АГ, получала лечение от аппарата «АВР-051» по программе No 1 на фоне медикаментозной антигипертензивной терапии.
     2 группа – 39 пациентов с АГ, принимала процедуры плацебо на фоне медикаментозной гипотензивной терапии. Был использован аппарат «АВР-051», имитирующий рабочий, который имел все признаки включенного – светился светодиод, работало звуковое сопровождение, но при этом электроды были отключены от схемы.
     3 группа – 38 больных с ХАГ, получала лечение от аппарата «АВР-051» по программе No 2.
     4 группа – 38 человек с ХАГ, получала аналогичные процедуры плацебо.
     Математические методы
     Достоверность выявленных различий определяли с помощью критерия Стьюдента или критерия Пирсона, в зависимости от параметров распределения. Существенным считали различия при р<0,05. Материал обработан стандартным пакетом прикладных программ «SPSS 13.0 Mathematica 5.1».
     Учитывая единый дизайн работы, методы обследования больных, оценку результатов лечения, представляется возможным создание единой базы данных двух независимых исследований и ее анализ. План исследования представлен на Рисунке 1.

Результаты исследования
     Все больные хорошо переносили процедуры. Побочных явлений и бальнеореакции не отмечено ни в одном случае. Больные АГ. Всего в исследовании участвовало 77 пациентов (24 мужчины и 53 женщины), средний возраст которых составлял 51,2 ± 2,5 лет. Из массива больных АГ были сформированы основная и контрольная (плацебо) группы (группа 1 и 2, соответственно). В свою очередь, каждая из них подразделялась на подгруппы 1.1. (19 чел.) и 2.1. (19 чел.), пациенты которых имели СДВНС (НЦД, ВСД) и/или АГ 1-й степени; а также на подгруппы 1.2. (20 чел.) и 2.2. (19 чел.) – больных АГ 2-й и 3-й степени.
     При применении аппарата «АВР-051» по программе No 1 в течение 9 дней на фоне стандартной медикаментозной терапии у пациентов группы 1.1. отмечено достоверное снижение САД с 149,3±7,2 до 130,2±5,3 мм рт. ст. (р<0,05). Уровень ДАД, у пациентов этой подгруппы, также отчетливо снижался, однако, не достигая пределов достоверности (Табл. 1).

Таблица 1

Показатели уровня АД у больных подгруппы 1.1. с СДВНС и АГ 1-й степени до лечения и после курса процедур

Примечание: * – статистически значимые различия (р<0,05).

Применение аппарата «АВР-051» по программе No 1 в течение 9 дней на фоне стандартной гипотензивной терапии у пациентов группы 1.2., также показало статистически достоверное снижение САД с 175,3±13,2 до 160,2±9,8 мм рт. ст. (р<0,05). Уровень ДАД, у пациентов этой подгруппы имел четкую тенденцию к снижению (Табл. 2).

Таблица 2

Показатели уровня АД у больных подгруппы 1.2. с АГ 2-й и 3-й степени до лечения и после курса процедур

Примечание: * – статистически значимые различия (р<0,05).

Равным образом, в обеих подгруппах больных АГ, отметим почти тождественную разницу динамики снижения (∆ эффекта) как САД, так и ДАД.
     Анализ показателей АД у пациентов с АГ, получавших лечение по программе No 1, в зависимости от пола, выявил однонаправленную позитивную динамику, как у мужчин, так и женщин (Рис. 2).

Обращает на себя внимание, что нормализация уровня САД, как у мужчин, так и у женщин, наблюдалась уже с 6-7 дня от начала лечения.
     В результате назначения плацебо-лечения пациентам с АГ подгрупп 2.1. и 2.2. (контрольная группа) лечебного эффекта не наблюдалось: было зарегистрировано снижение, как САД, так и ДАД – всего на 1...2 мм рт. ст.
     При индивидуальном анализе гипотензивного эффекта курсового применения аппарата «АВР-051» отмечено подавляюще большее количество больных АГ первой, достигших целевого АД (33 из 39 чел.; 84,6 %), по сравнению с пациентами группы, принимавших процедуры плацебо на фоне гипотензивной терапии, у которых отсутствовал значимый эффект.

Больные ХАГ. Выборка пациентов с ХАГ состояла 76 чел. (51 женщина и 25 мужчин) молодого возраста – от 20 до 40 лет (средний возраст – 32,4±5,1 года).
     При применении аппарата «АВР-051» по программе No 2 в течение 7 дней у больных ХАГ (третья группа) отмечено достоверное повышение САД с 97,1±3,8 до 114,9±4,1 мм рт. ст. (р<0,001) на 5-й день лечения. Уровень ДАД у пациентов этой группы также повышался, но не имел статистической значимости (Табл. 3).
     В контрольной группе пациентов ХАГ (четвертая группа) назначение процедур плацебо лечебного эффекта не имело: САД и ДАД после окончания курса повышалось не более, чем на 1...2 мм рт.ст.

Таблица 3

Показатели АД у больных ХАГ второй группы до лечения и после курса процедур

Примечание: * – статистически значимые различия (р<0,05).

При раздельном анализе показателей АД у больных, получавших лечение по программе No 2, полученная позитивная динамика не имела значительной разницы в зависимости от пола (Рис. 3).

При индивидуальном анализе терапевтического эффекта курсового применения аппарата «АВР-051» по программе No 2 отмечено достоверно преобладающее количество больных ХАГ второй группы, достигших стойких результатов нормализации АД (31 из 38 чел.; 81,6 %), по сравнению с контрольной группой, пациенты которой принимали процедуры плацебо и не имели подобных результатов.

     Резюме и рекомендации

     Таким образом, результаты проведенного клинического исследования свидетельствуют о том, что:

• Аппарат «Электростимулятор чрескожный для коррекции артериального давления «АВР-051» (регистрационное удостоверение No РЗН 2016/3776 от 31 марта 2016 г.) соответствует нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя;
• Использование аппарата достоверно эффективно как у больных с повышенным АД и АГ, так и пониженным АД и ХАГ;
• Курсовое назначение лечения аппаратом «АВР-051» приводит к стойкой и статистически достоверной коррекции САД, и отчетливой тенденции к нормализации показателей ДАД к 5-7 дню от начала лечения;
• Медиаторный эффект аппарата «АВР-051» при коррекции повышенного системного АД равно эффективен, как при СДВНС (НЦД, ВСД), так и при АГ 1-й, 2-й и 3-й степени.
• Применение корректора АД «АВР-051» допускает снижение лекарственной нагрузки и может быть рекомендовано как в дополнение к лекарственной гипотензивной терапии, так и в качестве самостоятельного вида лечения (при СДВНС и АГ 1-й степени);
• У пациентов с АГ 2-й и 3-й степени, для получения стабильного эффекта, рекомендуется курс аппаратной коррекции продолжительностью не менее 14 дней;
• В контрольных группах плацебо у больных АГ и ХАГ лечебного эффекта не наблюдалось;
• Применение корректора АД «АВР-051» у данных категорий больных можно считать безопасным, побочных эффектов и бальнеореакции не отмечено ни в одном случае;
• Аппарат «АВР-051» может быть рекомендован к широкому использованию в клинической практике лечебно-профилактических учреждений, а также самим пациентом в домашних условиях после предварительной консультации с врачом.

ЛИТЕРАТУРА

1. A global brief on hypertension. Silent killer, global public health crisis. WHO. –World Health Day. – 2013. – 40 p.
2. Geoge J. Cararasos. Neurocirculatory Asthenia.// Stress and Heart. - New York, 1981. - P. 219-244.
3. Вейн А.М., Соловьева А.Д., Колосова О.А. Вегетососудистая дистония. – М., 1981.
4. Ацель Е.А., Газизов Р.М. Соматоформная дисфункция вегетативной нервной системы у подростков: особенности диагностики и лечения. // Практическая медицина. – No 4 (28) август 2008. – с. 65-67
5. Беляева Л. М., Ростовцев В. Н., Купцевич Н. В., Король С. М., Хрусталева Е. К. Структурная модель первичного прогноза артериальной гипертензии. // «Медицинская панорама». – No 1, февраль 2003
6. Cardiovascular diseases (CVDs). – WHO. – Fact sheet Updated May 2017.
7. Шальнова С.А., Деев А.Д., Баланова Ю.А., Капустина А.В., Имаева А.Э., Муромцева Г.А., Киселева Н.В., Бойцов С.А. Двадцатилетние тренды ожирения и артериальной гипертонии и их ассоциации в России.// Кардиоваскулярная терапия и профилактика, 2017. – No 4. – С.4-10.
8. Kaplan N.M. Systemic Hypertension: Mechanisms and Diagnosis, Therapy.// in Heart Disease, ed. Braunwald E. – Harcourt International Edition. – 2001. – P.941-994.
9. Самочулова Т.Б. Артериальная гипотония, её распространенность, первичная и вторичная профилактика: Дисс. док. мед. наук. – Владивосток, 1998.
10. Shapiro M.F., Korda H., Robbins J. Diagnosis and treatment of low blood pressure in a Canada community. // Can. Med. Assoc. J. – 1982. – 126. – P. 918-920.
11. Вейн А.М., Яковлев Н.А.. Каримов Т.К., Слюсарь Т.А. Лечение вегетативной дистонии. Традиционные и нетрадиционные подходы. Краткое руководство для врачей. – М., 1993. - 237с.
12. Глауров А.Г. Преходящие нарушения мозгового кровообращения при первичной артериальной гипотензии // Всероссийский съезд невропатологов и психиатров: Тезисы докладов. – М., 1976. – Т.2. – С.253-255.
13. Owens P., O’Brian E. Hypotension: a forgotten illness // Blood Pressure Monitoring, 1996. – No 2. – P. 3-14.
14. Чефранова Ж.Ю., Ласков В.Б. Возрастная динамика клинико-параклинических характеристик и адаптация при хронической эссенциальной артериальной гипотензии. Сб. науч. Тр. // Актуальные проблемы медицины и фармации: Материалы 63-й итоговой научной сессии КГМУ (20-21 мая 1998). – Курск. – 1998. – С. 69-70.
15. Михайлов А.А. Хроническая артериальная гипотензия: возможности медикаментозной коррекции // Русский мед. журн. 2004. No7. С. 468-471
16. Robbins J., Korda H., Shapiro M. Treatment for a nondisease: the case of low blood pressure
17. Темкин И.Б. Лечебная физкультура при первичной артериальной гипотензии. - М.: Медицина, 1971. –180 с.
18. Rowe P.C., Bou-Holaigah I, Kan J.S., Calkins H. Is neurally mediated hypotension an unrec- ognised cause of chronic fatigue? // Lancet. – 1995. – 345. – P. 623 -624.
19. Физиотерапия: национальное руководство / Под ред. Г.Н.Пономаренко. – М.: ГЭОТАР- Медиа. – 2009. – 864 с.
20. Чернышев В.В., Рявкин А.Ю., Малахов В.В., Мейзеров Е.Е., Королева М.В., Черныш И.М., Гуров А.А. Динамическая электронейростимуляция. Методические рекомендации для врачей. – М.: 2005. – 32 с.
21. Умникова М.В., Киреева Н.В., Табашникова С.В. и др. Клиническая эффективность динамической электронейростимуляции в комплексном лечении гипертонической болезни. // Мат. междунар. Симп., посв. 10-ти лет. корп. «ДЭНАС МС». – Екатеринбург.
– 2008. – с. 58-60.
22. Свинцова Г.А. Возможности динамической электронейростимуляции для улучшения контроля резистентной артериальной гипертонии. // Автореф. диссер. к.м.н. – Москва. – 2010. – С. 17.
23. Calabrese E.J. Hormesis: a fundamental concept in biology // Microb Cell. – 2014. – May 5; 1(5): 145–149.
24. Малахов В.В., Василенко А.М. Диалектика сано- и патогенетических адаптационных реакций – существенный компонент методологии восстановительной медицины.// Российский журнал восстановительной медицины. –2013. – No 2 – С. 36-43 .
25. Малахов В.В., Хорозов С.В., Спицына Р.Р. Информационная модель системной реакции организма на возмущения. // Рефлексотерапия. – 2005. - No1(12). – С. 6-11.
26. Анохин П.К. Физиология и кибернетика. – Вопросы философии. – 1957. – No 4. – 142 с.
27. Николис Г., Пригожин И. Самоорганизация в неравновесных системах: От диссипативных структур к упорядоченности через флуктуации. – М.: Мир, 1979. – 512
28. Крыжановский Г.Н. Основы общей патофизиологии. – М.: ООО «Медицинской информационное агенство», - 2011. – 256 с.
29. Бехтерева Н.П. Здоровый и больной мозг человека. – М.: АСТ, 2010. – 400 с.
30. Крыжановский Г.Н. Системная дезинтеграция и растормаживание функциональных структур как общепатологические закономерности. – Пат. физиол. и экспер. тер. – 1977.- No 5. – С. 33.
31. Cannon W. B. Bodily changes in pain, hunger, fear and rage: An account of recent researches into the function of emotional excitement. – New York and London: D. Appleton and Co. –1915. – 334 P.
32. Selye H., A syndrome produced by diverse nocuous agents.// Nature. – vol. 138, July 4 (1936).– p. 32.
33. Анохин П.К. Очерки о физиологии функциональных систем. – М.: Медицина. – 1975. –448 с
34. Судаков К.В. Доминирующая мотивация. – М.: Изд. РАМН. – 2004. – 236 с.
35. Дизрегуляционная патология нервной системы / Под ред. Е.И. Гусева, Г.Н. Крыжановского.– М.: ООО «Медицинское информационное агенство», 2009. – 512 с.
36. Impaired endothelial function in hypertensive patients with target organ damage / J. Z. Xu [et al.] // J. H. Hypertens. – 2009. – No 23(11). - P. 751-757.
37. Struicer-Boudier H.A.J. Microcirculacion in hypertension // European Heart J. Supplements. – 1999. –Vol. 1, Suppl. L. – P. 32-37.
38. Gibbons G. H., Dzau V. J. The emerging concept of vascular remodeling // New Engl. J. Med. – 1994. – No 20. – P. 1431-1438.
39. Судаков К.В., Кузичев И.А., Николаев А.Б. и др. Эволюция терминологии и схем функциональных систем в научной школе П.К. Анохина. – М.: Европейские полиграфические системы, 2010. – 238 с.
40. Смирнов В.М., Бородкин Ю.С. Артифициальные стабильные функциональные связи. – Л.: Медицина, 1979. – 192 с.
41. Gray H. Anatomy, descriptive and surgical. – Philadelphia: Blanchard and Lea, 1859. – 752 p.
42. Кишш Ф., Сентаготаи Я. Анатомический атлас человеческого тела. – Verlag der Ungarischen Akademie der Wissenschaften Editions de l’Academie Hongroise des sciences. – 1962. – 894с.
43. Привес М.Г., Лысенков Н.К., Бушкович В.И. Анатомия человека. Изд. 9-ое, пер. и доп. – М.: Медицина. – 1985. – 672 с.
44. Head H. Sensibilitatsstorungen der Haut bei Vis-ceralerkrankungen, B., 1898.
45. Захарьин Г.И. Клинические лекции и избранные статьи. – 2-е изд., доп. – М.: Печатня А.И. Снегирёвой, 1910. — 557 с.
46. Бинг Р. Руководство к топической диагностике заболеваний головного и спинного мозга. Пер. с нем. – М-Л, 1929; 192-201.
47. Дуус П. Топический диагноз в неврологии. Анатомия. Физиология. Клиника. Пер с нем. – Georg Thieme Verlag, Stuttgart, NY. – М.: ИПЦ «Вазар-Ферро». – 1996. – 400 с.
48. Primary research reports: Studies on electromyography, sympathetic nervous system, reflex, and related topics (1947-1978) / The Collected Papers of Irvin M. Korr Vol. I. – 1997. – p.18-77.
49. Фундаментальная и клиническая физиология / Под ред. А.Г. Камкина и А.А. Каменского.– М.: Издательский центр «Академия», 2004. – 1072 с.
50. ГБУЗ Свердловской области «Свердловская областная клиническая больница No 1»: Электростимулятор для коррекции артериального давления «АВР-051». Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия No 07082017-01 от 07 августа 2017 г. (рукопись) – Екатеринбург. – 7 с.
51. БУЗ Удмуртской Республики «Республиканский клинико-диагностический центр Министерства Здравоохранения Удмуртской Республики»: «Электростимулятор чрескожный для коррекции артериального давления «АВР-051». Протокол медицинской апробации No 15122017-02 от 15 декабря 2017 г. (рукопись) – Ижевск. – 12 с.