×

Телефон: +7 495 147 67 57

Купить сейчас и получить подарок

1 Нормативные документы

При проведении клинической оценки на медицинское изделие: Электростимулятор чрескожный для коррекции артериального давления «АВР» (модели «АВР-051», «АВР-052») использовались следующие нормативные документы:

  • Приложение Х директивы Directive 1993/42/CEE as amended 2007/47/CE Medical Device Directive (MDD)
  • MEDDEV 2.4/1 Rev 9 June 2010 Medical devices. Guidance document. Classification of medical devices.
  • MEDDEV 2.7/1 Rev 4 June 2016 Guidelines on medical devices. Clinical evalution: A guide for manufactures and notified bodies.
  • MEDDEV 2.12-1 Rev 8 January 2013 Guidelines on medical devices. Vigilance system.
  • MEDDEV 2.12-2. Rev 2 January 2012 Clinical evaluation task force post market clinical fol-low-up of medical devices under the medical devices directives.
  • СМК ДП 25- 2017 Проведение клинической оценки.

2 Описание изделия, его функций и характеристик, связанных с его клиническим применением
2.1 Назначение

Электростимулятор чрескожный для коррекции артериального давления «АВР» (arterial blood pressure; модели «АВР-051», «АВР-052») (далее – аппарат) – автономный физиотерапевтический аппарат для неинвазивного воздействия импульсным электрическим током в зонах дистальных отделов дерматомеров, расположенных на предплечье левой руки. Предназначен для общего регулирующего воздействия на физиологические функциональные системы человеческого организма в лечебно-профилактических учреждениях, домашних и полевых условиях с целью оказания терапевтической и профилактической помощи при нарушениях системного артериального давления (АД) и сопутствующих симптомах у лиц старше 14 лет. Аппарат «АВР» предназначен для курсового лечения пациентов в качестве дополнительного метода лечения на фоне основной медикаментозной терапии.

2.2 Разрешение к медицинскому применению
     Аппарат «АВР» разрешен к медицинскому применению Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и включен в реестр изделий медицинской техники (регистрационное удостоверение No РЗН 2016/3776 от 31 марта 2016 г.) и соответствует техническим условиям ТУ 9444-005-12342964- 2015 (Приложение 1).
     Аппарат «АВР» разрешен к медицинскому применению в странах Евросоюза Уполномоченным органом и соответствует Директиве 93/42 / EEC (EC certificate No 1942/MDD Full Quality Assurance System Approval Certificate 2017-09-01) (Приложение 2).

2.3 Показания к использованию аппарата:

  • эпизодическое повышение или снижение АД при стрессовых ситуациях, изменении погодных условий и у лиц с нейроциркуляторной (вегетососудистой) дистонией – в качестве дополнения к лечебным мероприятиям;
  • лабильная форма артериальной гипертензии – в качестве дополнения к лечебным мероприятиям;
  • стабильно высокое артериальное давление у пациентов с артериальной гипертензией (гипертонической болезнью) – в качестве дополнения к комплексному медикаментозному лечению;
  • низкое артериальное давление у пациентов с хронической артериальной гипертензией (гипотонической болезнью) – в качестве дополнения к комплексному медикаментозному лечению;
  • возраст пациентов старше 14 лет.

2.4 Противопоказания к использованию аппарата [10]:
2.4.1 Абсолютные:
  • индивидуальная непереносимость электрического тока;
  • наличие имплантированных электронных устройств (кардиостимулятора и др.);
  • нарушение целостности кожи в области расположения электродов на предплечье левой руки (мацерации, раны, ожоги, экзантема).

2.4.2 Относительные:
  • новообразования (опухоли) любой этиологии и локализации;
  • острые лихорадочные состояния неясной этиологии;
  • состояние острого психического, алкогольного или наркотического возбуждения;
  • беременность (первый триместр, если не рекомендовано врачом);
  • общие противопоказания к физиотерапии;
  • возраст пациентов младше 14 лет.

 

2.5 Курс процедур
     Процедуры проводятся 1–3 раза в день в течение 14-ти дней, лучше в одно время суток, независимо от уровня артериального давления перед процедурой. Пациентам с гипертонической болезнью необходимы повторные регулярные курсы воздействия как минимум один раз в месяц (например, с 1 по 14 число каждого месяца).
     Аппаратное воздействие имеет эффект функциональной кумуляции, то есть артериальное давление становится стабильным к концу курса лечения.

2.6 Применение изделия
Условия эксплуатации:
Диапазон рабочих температур: от +10 0 С до +35 0 С
Относительная влажность: до 93% при 25С.
2.7 Электрические параметры импульса и форма импульса

2.7 Электрические параметры импульса и форма импульса

Таблица 1. Электрические выходные параметры импульса

Выходные параметры Значение
1 Длительность 1-ой фазы импульса t1ф. в диапазоне 15...30 мкс
2 Максимальная амплитуда 1-ой фазы импульса 30±10В
3 Максимальная амплитуда 2-ой фазы импульса: без нагрузки 95±25В
с нагрузкой Z=20 ± 2кОм 85±20В

Форма и параметры одиночного импульса
Рис. 1 Форма и параметры одиночного импульса

 

2.8 Классификационные признаки медицинского изделия (МИ) согласно разделу I Приложение IX Директивы Совета Европы 1993/42/CEE as amended 2007/47/CE

  • по длительности применения – МИ кратковременного применения (обычно предназначенный для непрерывного применения в течение менее 60 минут);
  • МИ является неинвазивным;
  • МИ является активным терапевтическим.

 

В соответствии с правилом 9 приложения IX директивы 1993/42/CEE as amended 2007/47/CE изделие Электростимулятор «АВР» (модели «АВР-051», «АВР-052») относится к классу IIa.

 

3 Результаты проведения анализа рисков


     3.1 При применении аппарата «АВР-051» пациенты либо не предъявляли жалоб, либо описывали легкие покалывания в области воздействия, которые самостоятельно проходили в течение нескольких секунд после начала терапии (15%). Описываемые ощущения не являются риском, так как относятся к предусмотренной нормальной реакции организма на электрический ток. Других жалоб выявлено не было [1,2,3].
3.2 В ходе процесса проектирования, разработки и производства комиссией по управлению рисками проводился анализа рисков на изделие в соответствии с ISO 14971:2012 по методике AFAP, были выявлены и рассмотрены следующие риски:
  • несоответствие выходных параметров требуемым значениям (отклонение амплитуды, частоты импульса, неработающая функция определения наличия/отсутствия нагрузки);
  • неправильное использование аппарата в режиме электростимуляции;
  • несоответствие параметров предполагаемому назначению;
  • выход из строя другой аппаратуры;
  • поражение пользователя электрическим током в режиме лектростимуляции;
  • поражение электрическим током;
  • инфицирование больного, пользователя и третьих лиц;
  • химическое загрязнение окружающей среды;
  • использование аппарата в неправильном режиме (ошибка индикации режима работы).

     По результатам рассмотрения выявленных рисков были приняты меры по снижению уровня выявленных рисков до приемлемого уровня. В ходе принятых мер по снижению уровня рисков, новых рисков выявлено не было. Для анализа представлен отчет об анализе рисков. Редакция 02 от 15 мая 2018г.

 

4 Цель, задачи и ожидаемые результаты клинического исследования


4.1 Цель исследования: Оценка эффективности и безопасности применения электростимулятора чрескожного «АВР-051» для коррекции системного артериального давления в клинической практике (артериальная гипертензия (АГ) и хроническая артериальная гипотония (ХАГ)).
     4.2 Задачи исследования
  • оценить эффективность применения аппарата «АВР-051» у больных с АГ и ХАГ по непосредственным и отдаленным результатам исследования;
  • выявить нежелательные побочные эффекты [1,2,3];
  • оценить риски применения аппарата «АВР-051» у больных с АГ и ХАГ [2,3].

     4.3 Ожидаемые результаты
  • коррекция нарушенного артериального давления у больных с АГ и ХАГ до целевого уровня;
  • уменьшение количества жалоб, выраженности болевого синдрома;
  • отсутствие резкого изменения и временной дестабилизации АД, нежелательных побочных эффектов, местных аллергических реакций, развития тахикардии, потери сознания, ортостатических реакций, головной боли и других потенциально опасных физиологических реакций организма;
  • улучшение качества жизни.

 

5 Методы


     Отчет содержит клинические данные, полученные из опубликованных материалов (раздел 6 настоящего отчета), а также из неопубликованного Протокола No CER/25/12клинического исследования с участием человека, проведенного за период март-ноябрь 2018 г. в государственном бюджетном учреждении здравоохранения Свердловской области «Свердловская областная клиническая больница No1», Россия, г. Екатеринбург (прилагается).
     Основными критериями для сбора опубликованных материалов является сбор данных:
  • демонстрирующих соответствие исследуемого изделия с важными требованиями по безопасности и эксплуатации изделия;
  • подтверждающих клиническую эффективность и безопасность изделия при:
    1. применении неинвазивной чрескожной электронейростимуляции (ЧЭНС) с обезболивающей целью;
    2. применении неинвазивной ЧЭНС с другими целями;
    3. влиянии неинвазивной ЧЭНС на сердечно-сосудистую и автономную (вегетативную) нервную систему;
    4. применении ЧЭНС для коррекции артериального давления.

 

6 Изучение литературы, связанной с клиническим исследованием


     Источником для поиска необходимых научных публикаций послужили: база данных доказательств физиотерапии PEDro (Neuroscience Research Australia), база данных US National Library of Medicine [PubMed], российская база elibrary.ru, базы данных специализированных изданий и журналов, включенных в перечень российских рецензируемых научных журналов, рекомендованных ВАК Министерства образования и науки Российской Федерации для опубликования основных научных результатов диссертаций на соискание ученых степеней доктора и кандидата наук, а также в международные информационные системы и базы данных.
     Поиск проводился по ключевым словам: Чрескожная электронейростимуляция; ЧЭНС; Чрескожная периферическая электростимуляция нервов; Периферически применяемая чрескожная электростимуляция; Динамическая электронейростимуляция; ДЭНС; Электростимуляция; Частота тока 3,3Гц; 9,2Гц; 9,4Гц; 77Гц, 140Гц; Автономная нервная система; Контроль артериального давления крови; Артериальная гипертензия; Артериальная гипотензия; Соматоформная дисфункция автономной нервной системы / Transcutaneous electrical nerve stimulation; TENS; Transcutaneous peripheral nerve electrical stimulation; Peripherally applied transcutaneous electrical stimulation; Dynamic electroneurostimulation; DENS; Electrical stimulation; Сurrent frequency of 3,3Hz; 9,2 Hz; 9,4 Hz; 77 Hz; 140 Hz; Autonomic nervous system; Control arterial blood pressure; Arterial hypertension; Arterial hypotension; Somatoform dysfunction of the autonomic nervous system.

 

6.1 Список литературы

  1. Электростимулятор чрескожный для коррекции артериального давления «АВР-051»: инструкция по применению. – Екатеринбург, ООО «Инферум». – 35 с.
  2. Лузина А.В., Котовская Ю.В., Ткачева О.Н., Рунихина Н.К. Возможности коррекции артериального давления с использованием неинвазивной чрескожной электростимуляции у пациентов старших возрастных групп. // Кардиология. Т.6, No4 (19), 2018. – С. 14 – 17.
  3. Протокол No СER/25/12 ГБУЗ СО «Свердловская областная клиническая больница No 1»: «Оценка эффективности и безопасности применения электростимулятора чрескожного «АВР-051» для коррекции системного артериального давления в клинической практике (артериальная гипертензия и гипотония). Рукопись. Прилагается полностью.
  4. Wilson G. On the Electric Fishes as the Ealis Electric Mahines employed by Mankind. The Edinburg new philosophical journal. – 1857. – p. 267-287.
  5. Александр фон Гумбольт. Второе открытие Америки. Эксмо, 2012. – С. 205-206.
  6. Отряд мормирообразные (mormyriformes). Биологический энциклопедический словарь./ Под. ред. М. С. Гилярова. – 2-е изд., исправл. – М.: Сов. Энциклопедия, 1986. – С. 377
  7. Арнегард М., Цвикл Д., Лу Й, Закон Х. Шестое чувство – электрическое / Наука из первых рук. – 2012. – Т. 47, No5. - https://scfh.ru/papers/shestoe-chuvstvo-elektricheskoe/
  8. Neyrobiology of motor control. Fundamental concept and new directions. / Edit. by Scott L. Hooper, Ansgar Buschges. – Hoboken, New Jersey: J. Wiley&Sons, Inc., 2017/ - p. 147-149.
  9. Улащик B.C. Физиотерапия. Универсальная медицинская энциклопедия / B.C. Улащик. - Мн.: Книжный Дом, 2008. – С. 596-598.
  10. Физическая реабилитационная медицина национальное руководство / под ред. Г.Н. Пономаренко. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2016. – С. 101-102; 579.
  11. Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: A new theory. Science 1965;150:971–9.
  12. DeSantana J.M., Walsh D.M., Vance C., Rakel B.A., RN, Sluka K.A. Effectiveness of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Treatment of Hyperalgesia and Pain. Curr Rheumatol Rep. 2008 Dec; 10(6): 492–499. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2746624/
  13. Johnson M. I. (2012). Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS). In eLS, (Ed.). doi:10.1002/9780470015902.a0024044
  14. Jonhson M. Transcutaneous electrical nerve stimulation: mechanisms, clinical application and evidence. Rev Pain. 2007; 1(1):7-11. [PMC free article] [PubMed] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4589923/
  15. Сatalog of TENS Units for sale. FDA Approved. https://www.tensunitdepot.com/product-category/tens-units
  16. Gibson W., Wand D.M., O'Connell N.E. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for neuropathic pain in adults. Cochrane Systematic Review - Intervention Version published: 14 September 2017. https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD011976.pub2/full /ru#CD011976-abs-0004
  17. Reeves II J. L., Graff-Radford S.B., Shipman D. The Effects of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Experimental Pain and Sympathetic Nervous System Response. PAIN MEDICINE, V. 5 • No 2 • 2004; р.150-161
  18. Kim Y, Kim J, Shim JK, Suh DW, Yoon B.The hypoalgesic effect of remote tactile sensory modulation on the mechanical sensitivity of trigger points: A randomized controlled study. NeuroRehabilitation. 2014;35(3):607-14. doi: 10.3233/NRE-141156. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25248449
  19. Cruccua G., Azizc T. Z., Garcia-Larreaa L., Hanssona P., Jensena T. S., Lefaucheurg J.-P., Simpsonh B. A., Taylori R. S. EFNS guidelines on neurostimulation therapy for neuropathic pain European Journal of Neurology 2007, 14: 952–970.
  20. Monaco A., Cattaneo R., Marci M.C., Pietropaoli D., Ortu E. Central Sensitization-Based Classification for Temporomandibular Disorders: Hindawi Pain Research and Management. Volume 2017, Article ID 5957076, 13 р.
  21. Портнов Ф.Г. Электропунктурная рефлексотерапия. – 2-е изд., пререраб. И доп. – Рига: Зинатне, 1982. – С. 18-19; 21-23; 60-77; 98-105.
  22. Власов А.А., Малахов В.В., Николаева Н.Б., Сафронов А.А., Умникова М.В. Руководство по динамической электронейростимуляции аппаратами ДиаДЭНС-Т и ДиаДЭНС-ДТ. – Екатеринбург, 2005. – С. 1-31.
  23. Мейзеров Е.Е., Королева М.В., Гуров А.А., Будников Ю.Ф. Некоторые перспективные технологии в рефлексотерапии. / Традиционная медицина, 2003, No1. – с. 27-32.
  24. Гуров А.А. Новые частотные режимы для ДЭНС и их физиологическое обоснование/ А.А. Гуров, В.В. Чернышов, М.В. Королева, И.М.Черныш, В.В. Малахов// Материалы международного симпозиума, посвященного 7-летию корпорации ДЭНАС МС- Екатеринбург, 2005. – С. 39-43.
  25. Чернышев В.В., Рявкин А.Ю., Малахов В.В. , Мейзеров Е.Е., Королева М.И., Черныш И.М., Гуров А.А. Динамическая электронейростимуляция /Методические рекомендации. – М.: Федеральный научный клинико- экспериментальный центр традиционных методов диагностики и лечения Минздрава России. – 2005. – 32 с.
  26. Динамическая электронейростимуляция: учебное пособие/А.Н. Разумов, А.М. Василенко, И.П. Бобровницкий, К.Ю. Черемхин , И.М. Черныш, А.А. Гуров. – Екатеринбург: Российский научный центр восстановительной медицины и курортологии МЗ СР РФ , 2008. – С. 38-41; 58-67; 86-87; 138-139.
  27. Serry Z.M.H., Mossa G., Elhabashy H., Elsayed S., Elhadidy R., Azmy R.M., Mokhtar A. Transcutaneous nerve stimulation versus aerobic exercise in diabetic neuropathy. The Egiptian Journal of Neurology, Psychiatry and Neurosurgery, 2016. V. 53 (2). - p. 124-129. http://www.ejnpn.eg.net/article.asp?issn=1110- 1083;year=2016;volume=53;issue=2;spage=124;epage=129;aulast=Serry
  28. Fassoulaki A, Papilas K, Sarantopoulos C, Zotou M. Transcutaneous electrical nerve stimulation reduces the incidence of vomiting after hysterectomy. Anesthesia and Analgesia 1993 May;76(5):1012-1014.
  29. Cekmen N., Keles Z., Aslan M., Aksabay M. Transcutaneous electrical nerve stimulation in the prevention of postoperative nausea and vomiting after elective laparoscopic cholecystectomy. Journal of Clinical Anestesia, V. 19 (1), February 2007, P. 49-52.
  30. Machado A.F.P., Santana E.F., Tacani P.M., Liebano R.E. The effects of transcutaneous electrical nerve stimulation on tissue repair: A literature review/ Can J Plast Surg. 2012 Winter; 20(4): 237–240.
  31. Arai Y. C. P., Kato N., Matsura M., Ito H., Kandatsu N., Kurokawa S., Mizutani M., Shibata Y., Komatsu T. Transcutaneous electrical nerve stimulation at the PC-5 and PC-6 acupoints reduced the severity of hypotension after spinal anaesthesia in patients undergoing Caesarean section. British Journal of Anaesthesia 100 (1): 78–81 (2008). DOI: https://doi.org/10.1093/bja/aem306
  32. Ganguie M.A., Moghadam B.A., Ghotbi N., Shadmehr A., Masoumi M. Immediate effects of transcutaneous electrical nerve stimulation on six-minute walking test, Borg scale questionnaire and hemodynamic responses in patients with chronic heart failure. J. Phys. Ther. Sci. 29: 2133–2137, 2017; р. 2133-2137.
  33. Kwong PW, Ng GY, Chung RC, Ng SS. Transcutaneous electrical nerve stimulation improves walking capacity and reduces spasticity in stroke survivors: a systematic review and meta-analysis. // Clin Rehabil. 2018 Sep;32(9):1203-1219. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29232981 [PubMed].
  34. Cameron M., Lonergan E., Lee H. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for dementia (Cochrane review) [with consumer summary] Cochrane Database of Systematic Reviews- Intervention Version published: 21 July 2003; Issue 3. https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD004032/full
  35. DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES U.S. Food and Drug Administration. 21 CFR Part 882. [Docket No. FDA–2018–N–0371] Medical Devices; Neurological Devices; Classification of the Percutaneous Nerve Stimulator for Substance Use Disorders. Federal Register /Vol. 83, No. 24 /Monday, February 5, 2018 /Rules and Regulations. P. 5033-5035.
  36. Campos FV, Neves LM, Da Silva VZ, Cipriano GF, Chiappa GR, Cahalin L, Arena R, Cipriano G. Hemodynamic Effects Induced by Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation in Apparently Healthy Individuals: A Systematic Review With Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Sep 15. pii: S0003-9993(15)01167- 3. doi: 10.1016/j.apmr.2015.08.433. [Epub ahead of print] Arch Phys Med Rehabil. 2016 May;97(5):826-35. doi: 10.1016/j.apmr.2015.08.433. Epub 2015 Sep 15.
  37. Monaco A., Cattaneo R., Ortu E., Constantinescu M. V., Pietropaoli D. (2017- 05-01). Sensory trigeminal ULF-TENS stimulation reduces HRV response to experimentally induced arithmetic stress: A randomized clinical trial // Physiology & Behavior. V. 173, 1 may 2017. - P: 209–215.
  38. Stein C., Dal Lago P., Ferreira J.B., Casali K.R., R.D.M. Plentz. Transcutaneous electrical nerve stimulation at different frequencies on heart rate variability in healthy subjects / Autonomic Neuroscience: Basic and Clinical 165 (2011): 205–208.
  39. Scudds RJ, Helewa A, Scudds RA. The effects of transcutaneous electrical nerve stimulation on skin temperature in asymptomatic subjects. Phys Ther. 1995 Jul;75(7):621-8.
  40. Do Amaral Sartori S., Stein S., Coronel C.C., Macagnan F.E., Plentz R.D.M. Effects of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation in Autonomic Nervous System of Hypertensive Patients: A Randomized Controlled Trial. Current Hypertension Reviews, 2018, Vol. 14, No. 1; 1-6
  41. Chauhan A, Mullins PA, Thuraisingham SI, Taylor, Petch CP, Peter M. Schoield PM. Effect of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Coronary Blood Flow. Circulation. 1994;89:694-702.
  42. Franco O.S., Paulitsch F.S., Pereira A.P.C., Teixeira A.O., Martins C.N., Silva A.M.V., Plentz R.D.M., Irigoyen M.C., Signori L.U. Effects of different frequencies of transcutaneous electrical nerve stimulation on venous vascular reactivity. Braz J Med Biol Res 47(5) 2014, 411-418, http://dx.doi.org/10.1590/1414-431X20143767
  43. Jacobsson F, Himmelmann A, Bergbrant A, Svensson F, Mannheimer C. The effect of transcutaneous electric nerve stimulation in patients with therapyresistant Hypertension. Journal of Human Hypertension (2000) 14, 795–798.
  44. Silverdal J., Mourtzinis G., Stener-Victorin E., Mannheimer C., Manhem K. Antihypertensive effect of low-frequency transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) in comparison with drug treatment Blood Press. 2013 Jun;22(3):188-9 [PMID: 23004921]
  45. Nitz J.C. Haemodynamic response to TENS applied to the upper thoracic nerve roots in normal subjects. Hong Kong Physiotherapy Journal • Volume 21 • 2003; 58:61
  46. Nitz J.С., Cheras F. Transcutaneous electrical nerve stimulation and chronic intractable angina pectoris. Australian physiotherapy, Vol 39, No 2, 1993;109:113
  47. Cramp АF, McCullough GR, Lowe AS, Walsh DM. Transcutaneous electric nerve stimulation: the effect of intensity on local and distal cutaneous blood flow and skin temperature in healthy subjects. Arch Phys Med Rehabil 2002; 83:5-9.
  48. Cramp AF, Gilsenan C, Lowe AS, Walsh DM. The effect of high- and low- frequency transcutaneous electrical nerve stimulation upon cutaneous blood flow and skin temperature in healthy subjects. Clin Physiol 2000;20:150e157.
  49. Свинцова Г.А. Возможности динамической электронейростимуляции для улучшения контроля резистентной артериальной гипертонией: Дисс.канд.мед.наук. – Москва, 2010. – С. 17.
  50. Cipriano G Jr, Neder JA, Umpierre D, Arena R, Vieira PJ, Chiappa AM, Ribeiro JP, Chiappa GR. Sympathetic ganglion transcutaneous electrical nerve stimulation after coronary artery bypass graft surgery improves femoral blood flow and exercise tolerance. Journal of Applied Physiology. Vol. 117 (6), 2014. – P. 633- 638. https://www.physiology.org/doi/full/10.1152/japplphysiol.00993.2013?url_ver=Z3 9.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%3dpubmed
  51. da Silva ML, Chiappa GR, da Silva VM, Neves LM, de Lima AC, Tomasi FP, Junior LT, Vilela-Martin JF, Bottaro M, Junior GC. Effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on peripheral to central blood pressure ratio in healthy subjects. Clin Physiol Funct Imaging. 2016 Jul;36(4):293-7. doi: 10.1111/cpf.12227. Epub 2015 Jan 30.51.
  52. Vilela-Martin JF, Giollo-Junior LT, Chiappa GR, Cipriano-Junior G, Vieira PJC, dos Santos Ricardi F, Paz-Landim MI, de Andrade DO, do Espírito Santo Cestário E, Cosenso-Martin LN, Yugar-Toledo JT, Cipullo JP. Effects of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) on arterial stiffness and blood pressure in resistant hypertensive individuals: study protocol for a randomized controlled trial.Published online 2016 Mar 29. doi: 10.1186/s13063-016-1302-8
  53. Коаксиальный. / Новые слова и значения. Словарь-справочник по материалам прессы и литературы 60-х годов // Под редакцией Н. З. Котеловой и Ю. С. Сорокина. — М.: Советская энциклопедия, 1971. https://ru.wiktionary.org/wiki/%D0%BA%D0%BE%D0%B0%D0%BA%D1%81 %D0%B8%D0%B0%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D1%8B%D0%B9
  54. Анохин П. К. Философские аспекты теории функциональной системы: избр. тр. / Отв. ред. Ф. В. Константинов, Б. Ф. Ломов, В. Б. Швырков; АН СССР, Ин-т психологии. — М.: Наука, 1978. — С. 22-23; 54-55; 128-135. http://elib.gnpbu.ru/text/anohin_filosofskie-aspekty_1978/fs,1/
  55. Николис Г., Пригожин И. Самоорганизация в неравновесных системах: От диссипативных структур к упорядоченности через флуктуации. – М.: Мир, 1979. – С. 204-207.
  56. Крыжановский Г.Н. Основы общей патофизиологии. – М.: ООО «Медицинской информационное агенство», - 2011. – С. 112-117.
  57. Бехтерева Н.П. Здоровый и больной мозг человека. – М.: АСТ, 2010. – С. 56-59.
  58. Глауров А.Г. Преходящие нарушения мозгового кровообращения при первичной артериальной гипотензии // Всероссийский съезд невропатологов и психиатров: Тезисы докладов. – М., 1976. – Т.2. – С.253-255.
  59. Вейн А.М., Соловьева А.Д., Колосова О.А. Вегетососудистая дистония.– М., 1981. – С.77-78; 221-224; 272-275.
  60. Kaplan N.M. Systemic Hypertension: Mechanisms and Diagnosis, Therapy.// in Heart Disease, ed. Braunwald E. – Harcourt International Edition. – 2001. – P.941-994.
  61. Shapiro M.F., Korda H., Robbins J. Diagnosis and treatment of low blood pressure in a Canada community. // Can. Med. Assoc. J. – 1982. – 126. – P. 918-920.
  62. Крыжановский Г.Н. Системная дезинтеграция и растормаживание функциональных структур как общепатологические закономерности. – Пат. физиол. и экспер. тер. – 1977. - No 5. – С. 33-41.
  63. Cannon W. B. Bodily changes in pain, hunger, fear and rage: An account of recent researches into the function of emotional excitement. – New York and London: D. Appleton and Co. – 1915. – 334 P.
  64. Selye H., A syndrome produced by diverse nocuous agents.// Nature. – vol. 138, July 4 (1936). – p. 32.
  65. Анохин П.К. Очерки о физиологии функциональных систем. – М.: Медицина. – 1975. – С. 116,118,164,169,170,173,204,241,242,243.
  66. Судаков К.В. Информация в деятельности функциональных систем организма. // Вестник Челябинского гос. Университета. – 2009, No 11 (149). – С. 35-46.
  67. Дизрегуляционная патология нервной системы / Под ред. Е.И. Гусева, Г.Н. Крыжановского. – М.: ООО «Медицинское информационное агенство», 2009. – С. 24-32; 127-129.
  68. Шальнова С.А., Деев А.Д., Баланова Ю.А., Капустина А.В., Имаева А.Э., Муромцева Г.А., Киселева Н.В., Бойцов С.А. Двадцатилетние тренды ожирения и артериальной гипертонии и их ассоциации в России.// Кардиоваскулярная терапия и профилактика, 2017. – No 4. – С.4-10.
  69. Gibbons G. H., Dzau V. J. The emerging concept of vascular remodeling // New Engl. J. Med. – 1994. – No 20. – P. 1431-1438.
  70. Levy B.I., Ambrosio G., Pries A.R., Struijker-Boudier H.A.J. Microcirculation in Hypertension. A New Target for Treatment? // Circulation. 2001;104:735-740.
  71. Impaired endothelial function in hypertensive patients with target organ damage / J. Z. Xu [et al.] // J. H. Hypertens. – 2009. – No 23(11). - P. 751-757.
  72. Судаков К.В., Кузичев И.А., Николаев А.Б. и др. Эволюция терминологии и схем функциональных систем в научной школе П.К. Анохина. – М.: Европейские полиграфические системы, 2010. – С. 2-3;15-16;23;187;189.
  73. Смирнов В.М., Бородкин Ю.С. Артифициальные стабильные функциональные связи. – Л.: Медицина, 1979. – С. 3-4; 183-184.
  74. Gray H. Anatomy, descriptive and surgical. – Philadelphia: Blanchard and Lea, 1859. – P. 509-5010; xviii; xxx; fig. Gray812and814.PNG. https://collections.nlm.nih.gov/catalog/nlm:nlmuid-06220300R-bk
  75. Seiffer F. Das spinale sensible Schema zur segmentalen Diagnose der Riickenmarks-krankheiten, Arcbiv t. Psyehiatrie, B. XXXIV, 1901. Цит. по Дерматомы //Большая медицинская энциклопедия / гл. редактор И.А. Семашко. – М.: АО «Советская энциклопедия». – Т. 8.,1929. – С. 734-736
  76. Кишш Ф., Сентаготаи Я. Анатомический атлас человеческого тела. – Verlag der Ungarischen Akademie der Wissenschaften Editions de l'Academie Hongroise des sciences. – 1962. – С. 118,119,184,185.
  77. Привес М.Г., Лысенков Н.К., Бушкович В.И. Анатомия человека. Изд. 9-ое, пер. и доп. – М.: Медицина. – 1985. – С. 582-593.
  78. Самосюк И.З., Евтушенко С.К., Самосюк Н.И. Основные принципы выбора зон воздействия и их обоснование при использовании физических факторов в медицинской реабилитации. / Международный неврологический журнал. – 2012, No8(54). – С. 112-122.
  79. Бинг Р. Руководство к топической диагностике заболеваний головного и спинного мозга. Пер. с нем. – М-Л, 1929. – С. 192-201.
  80. Дуус П. Топический диагноз в неврологии. Анатомия. Физиология. Клиника. Пер с нем. – Georg Thieme Verlag, Stuttgart, NY. – М.: ИПЦ «Вазар- Ферро». – 1996. – С. 27-31.
  81. Primary research reports: Studies on electromyography, sympathetic nervous system, reflex, and related topics (1947-1978) / The Collected Papers of Irvin M. Korr Vol. I. – 1997. – p. 18-77.
  82. Robert M. Berne et al.: Physiology, 4-е издание, Mosby (a division of Elsevier Science), 1998. – Цит. по Фундаментальная и клиническая физиология / Под ред. А.Г. Камкина и А.А. Каменского. – М.: Издательский центр «Академия», 2004. – С. 347, 369-372; 389-392.
  83. Волков В.С. и др. Клиническое значение зон Захарьина – Геда при болях в области сердца / Кардиология, 1983, т. 23, No6. – С. 117-118.
  84. Улащик В.С. Рецепторы кожи и лечебные физические факторы // Вопросы курортологии, физиотерапии и лечебной физической культуры. 2017; 94(5): 48-57. https://www.mediasphera.ru/issues/voprosy-kurortologii- fizioterapii-i-lechebnoj-fizicheskoj-kultury/2017/5/1004287872017051048
  85. Human physiology / F. Schmidt, G. Thews (eds). – Berlin; New York: Springer-Verlag, 1989. / Физиология человека. В 3-х томах. Т. 1. Пер. с англ./ Под ред. Р. Шмидта и Г. Тевса. – М.: Мир, 1996. – С. 198-199.
  86. Бинги В.Н. Принципы электромагнитной биофизики. – М.: ФИЗМАЛИТ, 2011. – С. 31-34; 442-445.
  87. Мартинен М.В., Шиман А.Г., Александров М.В., Шабров А.В. Электронейростимулятор. Патент RU2242255C1 https://patents.google.com/patent/RU2242255C1/en
  88. Физический энциклопедический словарь / Под ред. А.М. Прохорова. – М: «Советская энциклопедия», 1984. – с. 550, 677.
  89. Самохин А.В., Готовский Ю.В. Электропунктурная диагностика и терапия по методу Р. Фолля. - М.: Имедис, 2006. – С. 111-113; 121-137.
  90. Rossman H., Rossman A. Elektroakupunktur nach R. Voll / Россман Х., Россман А. Электроакупунктура по Р. Фоллю. Пер. с нем. – М.: Арнебия, 2000.– с. 56-63.
  91. Гуров А.А., Иванов В.В., Черныш И.М. Способ лечения больных с нарушениями системы регуляции артериального давления. Патент RU 2563389C1. Опубликовано 20.09.2015 Бюл. No 26.https://patentimages.storage.googleapis.com/4b/29/92/5f0e7a5b6e1d6e/RU2563389C1.pdf
  92. Баевский Р.М., Берсенева А.П. Введение в донозологическую диагностику. - М.: Слово, 2008. – С. 1-40.
  93. Баевский Р.М., Кирилов О.И., Клецкин С.З. Математический анализ изменений сердечного ритма при стрессе. - М.: Наука, 1984. - С. 4-5; 73-74.

7 Результаты оценки литературных данных


     Обзор литературы проводился с целью поиска объективных данных о клинической эффективности метода периферической чрескожной электронейростимуляции для коррекции артериального давления.

7.1 Обзор исторических фактов


     Умело направленные с лечебной целью разряды электрической энергии народы Земли начали применять гораздо раньше, чем научились искусственно получать её.
     Известно, что электрический сом занимал почетное место в арсенале народной медицины у древних африканцев. Так знаменитая фреска на стене захоронения, относящегося к пятой династии Египетских фараонов (около 2750 лет до н. э.), в Саккара изображает рыбка, выловившего из Нила вполне узнаваемого электрического сома Malapterurus electricus. Туземцы Африки издавна используют электрического сома для общего укрепления организма своих детей: заставляют детей прикасаться к нему; помещают их в бочку с водой с рыбой; дают пить в больших количествах воду, в которой находилась рыба [4].
     Известные врачи древности Скрибоний Ларг, Гален и Диоскорид во I-II в. сообщают, что электрическими скатами Torpedo излечивают головные боли, мигрени и подагру. Этих рыб врачи держали у себя в больших аквариумах, пациент прикасался больным местом к скату и от удара электрического тока выздоравливал. В XVIII в. врач из Эскибо по фамилии ван дер Лотт опубликовал в Голландии статью о лечебных свойствах гимнотов (Gymnotus electricus) – электрических угрей, из века применяемых коренными жителями Америки [5]. Мормирусы (mormyriformes) так называемые слабоэлектрические рыбы, подобные гимнотам, обитают в бассейнах Нила, Нигера, озер Альберта и Рудольфа. Эти рыбы испускают как сильные, так и слабые разряды. Например, гимнот испускает импульсы длительностью 1 мс с частотой 50 Гц (в покое) и частотой 200 Гц (при питании), тогда как один из представителей мормирусов – гимнарх (Gymnarchus niloticus) – импульсы 1 мс (1 В) в диапазоне 200-300 Гц [6]. Интересен тот факт, что в течение последних десятилетий эти рыбы стали основой не одного прорыва в области нейробиологии и эволюционной биологии [7,8].
     В XVI веке, после опытов с янтарем и открытия В. Гильбертом (W. Gilbert) новых физических явлений электромагнетизма, началось изучение влияния на организм электричества (от лат. ēlectricus – «янтарный»), в том числе и с лечебными целями (A. Gordon, С. Kratzenstein, J. Nollet, J. Jallabert, A. Bertolon и др.). Однако, различные электростатические устройства, в основном использовались для купирования головной боли и болей других локализаций
     Научные открытия в области биологии, физики, химии, математики конца XVIII века заложили фундамент для формирования нового медицинского мировоззрения, что позволило в последующем значительно расширить арсенал лечебных методов, и в первую очередь, за счет электротерапии искусственными факторами. Во Франции, на основе созданного Э. Дюбуа-Реймоном (E. Du Bois-Reymond) медицинского магнето, Б. де Дюшеном (G.B.F Duchenne, 1847) и В. Эрбом (W. Erb, 1852) были разработаны методики электростимуляции и на поверхности кожи определена локализация электродвигательных точек для нервов и мышц. Позже, С. Моран (С. S. Morant) и Ж. Данье (J. Daniaud), с целью стимуляции нервных проводников при ряде заболеваний для лечебных целей использовали постоянный, импульсный и синусоидальный ток силой до 1 мА, и применяли накожные электроды площадью 1-2 см 2 . Интенсивность тока и время воздействия подбирались индивидуально. Рабочее значение тока устанавливалось в течение 1-2 мин и снижалось по окончании сеанса в течение нескольких секунд. В США в XVIII-XIX веке для лечения боли использовалось множество электростатических устройств, один из них, стационарный аппарат под названием «The electreat», имел долгое практическое использование вплоть до XX века. В ФРГ метод электроакупунктуры был разработан Р. Фоллем (R.Voll, 1960), при котором для воздействия на точки акупунктуры чаще всего применяют импульсный ток частотой 0,9-10Гц, а сила тока и длительность воздействия подбираются индивидуально. В России наибольший вклад в развитие электротерапии в тот период внесли А. Болотов, И. Грузиков, И. Кобат, Ф. Белявский, В.И. Дроздов, О. Кавалевский, а в последующем – А.Е. Щербак, А.Н. Обросов, А.П. Парфенов, В.Г. Ясногородский, Н.М. Ливенцев, В.С. Улащик, Ф.Г. Портнов, А.М. Василенко, Е.Е. Мейзеров, Г.Н. Пономаренко и др. [9, 10].
     Однако в XIX веке потребность практикующих медиков в этом методе лечения постепенно уменьшилась в связи с развитием химической промышленности и фармакологической экспансии.

7.2 Современный этап развития


Применение чрескожной электронейростимуляции с обезболивающей целью
     Во второй половине XX века, после публикации теории «воротного контроля боли» (R. Melzack, P. Wall, 1965), интерес к неинвазивному применению электричества для облегчения боли возродился. Авторы теории предположили, что электрические стимулы могут быть использованы для активации миелинизированных афферентных волокон II группы большого диаметра, чтобы блокировать центральную передачу вредной информации [11]. Клинические наблюдения подтвердили, что чрескожная электронейростимуляция (ЧЭНС) периферических рецепторов-афферентов приводит к активации механизмов периферической и центральной нервной системы, лежащих в основе антиноцицептивного (обезболивающего) действия [12,13]. Первоначально ЧЭНС применяли для прогнозирования успеха использования электростимуляторов-имплантатов, воздействующих на дорзальную колонку спинного мозга, пока не было понято, что этот неинвазивный метод может быть успешен сам по себе [14].
     В настоящее время ЧЭНС считается неинвазивной, недорогой, самостоятельно применяемой техникой для облегчения боли [12,13,14,15]. Многими исследовательскими работами доказано отсутствие вероятности передозировки и минимум побочных эффектов (раздражение кожи под накладками адгезивных электродов) [16], поэтому пациенты сами могут титровать лечение по мере необходимости. Клинический опыт показывает, что ЧЭНС могут быть полезны в качестве дополнения к фармакотерапии при острой боли, хотя систематические обзоры противоречивы. Клинический опыт и систематические обзоры показывают, что ЧЭНС полезны при хронической боли
     Обычно методы ЧЭНС подразделяют на три группы [13,14,17,18,19]:
  1. Традиционную ЧЭНС (Conventional TENS) – высокочастотное (> 50Гц) и низко-интенсивное (1–2 мА) воздействие аппаратом проводится на прямую зону боли и корреспондирующие сегментарные зоны при минимальном или комфортном ощущении пациентом тока с целью избирательно активировать периферическую анальгезию. Применяют при каждом эпизоде возникновении боли.
  2. Акупунктуро-подобную ЧЭНС (Acupuncture-like TENS) – высоко- интенсивное и низкочастотное (большинство авторов считают низкочастотным диапазоном частоту < 10 Гц, другие 1–5 Гц, а иные частоту < 20 Гц относят к области сверхнизких частот [20]) и высоко-интенсивное (15– 20 мА) воздействие током оказывается электродами малой площади (1,5 см) в зонах расположения акупунктурных точек, точках нервно-мышечной возбудимости или триггерных точках [21]. Цель – создание мышечных подергиваний, чтобы активировать двигательные афференты малого диаметра для инициации центральной экстрасегментарной анальгезии. Применяют сеансами по 15-20 мин. за один раз.
  3. Интенсивную ЧЭНС (Intense TENS) – применяется высокоинтенсивное и высокочастотное воздействие, когда применяется максимально-переносимая, на пороге болевой чувствительности сила тока. Назначается в течение 1-3 мин. за один раз.

     В начале XXI века в Российской Федерации была разработана, апробирована, клинически исследована и внедрена в практическую медицину новая медицинская рефлексо-физиотерапевтическая технология – динамическая электронейростимуляция.
     Динамическая электронейростимуляция (ДЭНС) – способ ЧЭНС, заключающийся в неинвазивном воздействии на рефлексогенные зоны и акупунктурные точки короткими импульсами электрического тока разной частоты, форма которых зависит от значений полного электрического сопротивления (импеданса) поверхности кожи в подэлектродном участке [22- 26]. Во время процедуры ДЭНС, посредством встроенных и/или выносных биполярных, коаксиальных электродов, осуществляется локальное электрическое воздействие на ограниченный участок (напр., на зону прямой проекции боли), акупунктурную точку и/или обрабатываются обширные рефлексогенные (сегментарные) зоны.
     В многоцентровом проспективном рандомизированном плацебо контролируемом клиническом исследовании эффективности и безопасности ДЭНС, которое проводилось с 1999 г. по 2005 г., участвовало 2945 пациентов в возрасте от 7 дней до 72 лет. Достоверность результатов определяли методами статистической обработки. Была показана высокая лечебная эффективность метода ДЭНС при различной патологии [25]. На основании полученных результатов для врачей была создана база знаний с оформлением методических рекомендаций Федеральной Службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РУ No ФС-2005/004 от 4 марта 2005 г. (Приложение 3.1 и 3.2) и тематической литературы [напр.: 25, 26]. В Российском авторском обществе был депонирован и зарегистрирован объект интеллектуальной собственности – рукопись учебной программы с методическими разработками для преподавателей под названием «Динамическая электростимуляция аппаратами ЭСИ-032-«Протон», ДЭНАС, ДиаДЭНС Т и ДиаДЭНС ДТ» (свидетельство No 6973 от 23 декабря 2003 г., Приложение 4). Метод ДЭНС преподается в высших учебных заведениях РФ на курсах повышения квалификации и постдипломной подготовки для врачей любых специальностей. Метод ДЭНС с уровнем доказательности «С» включен в Национальное руководство РФ «Физическая и реабилитационная медицина» [10].
     Метод ДЭНС материально-технически обеспечивается портативными чрескожными электростимуляторами. Аппараты для ДЭНС разрешены к медицинскому применению Министерство Здравоохранения РФ и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и включены в реестр изделий медицинской техники: аппарат «ДЭНАС» (Динамический ЭлектроНейроСтимулятор) – регистрационное удостоверение ФСР No 2009/06317 от 27.12.20131; аппарат ЭСИ-032-1 «Протон» – регистрационное удостоверение МЗ РФ No29/23020502/3939-02 от 18.06.2002; аппараты «ДиаДЭНС-Т» и «ДиаДЭНС-ДТ»; аппарат «ДЭНАС-ПК» – регистрационное удостоверение ФСР No2009/06316 от 27.12.2013 (Приложение 3.2.).
     В настоящее время электростимулятор «ДЭНАС-Кардио» (обновленное коммерческое название аппарата «ДиаДЭНС-Кардио»), предназначенный для курсового использования в комплексной терапии гипертонической болезни для специального медицинского и домашнего применения, зарегистрирован Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения РФ регистрационное удостоверение No ФСР 2011/11772 от 23 декабря 2016 года (Приложение 5.1), код ТН ВЭД 9018907500 (Приложение 5.2). Медицинская технология «Динамическая электронейростимуляция аппаратом «ДиаДЭНС- Кардио» в лечении больных гипертонической болезнью, предназначенная для врачей-специалистов по восстановительной медицине, физиотерапевтов, кардиологов, терапевтов, была зарегистрирована Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ 07 августа 2007 г. РУ No ФС-2007/ 163.
     Все вышеуказанные медицинские изделия для проведения ДЭНС в настоящее время разрешены к медицинскому применению и в странах Евросоюза: EC certificate No D1235500016 date 2017-06-01 (приложение 6.1. и 6.2.) как электростимуляторы класса IIа и кодом продукта 16-255.
     Таким образом, клинический опыт и систематические обзоры показывают, что ЧЭНС (ДЭНС) полезна при острой и хронической боли и служит эффективным дополнением к лекарственной терапии или в случае неэффективности последней, например, при диабетической периферической нейропатии [27]. Кроме того, поскольку ЧЭНС неинвазивна, то может использоваться в качестве предварительной (профилактической) терапии. Рабочая группа Европейской федерации неврологических обществ (EFNS) оценила доказательность ЧЭНС для терапевтических вмешательств по литературе за 38-летний период и пришла к выводу, что высокочастотная ЧЭНС может быть лучше, чем плацебо (уровень C), но хуже, чем электроакупунктура (уровень B) [12-20, 25, 26].

Применение чрескожной электронейростимуляции с другими целями
     Несмотря на то, что ЧЭНС является видом нелекарственной терапии, применяемой в основном для обезболивания, она также используется и с неанталгическими целями при других синдромах и патологиях. Поскольку ЧЭНС практически безвредна (кроме возможных вмешательств в работу кардиостимулятора), она часто используется в качестве вспомогательной поддержки фармакотерапии и/или других физических процедур при большом разнообразии состояний [19,10,25]. Так, например, ЧЭНС снижает частоту рвоты после гистерэктомии [28] и лапароскопической холецистэктомии [29]. Практикуется для репарации тканей (заживление ран, кожных лоскутов и восстановление сухожилий) [30]. Применяемая до оперативного вмешательства по поводу кесарева сечения, ЧЭНС снижает тяжесть и частоту возникновения гипотонии после спинальной анестезии у рожениц [31]. При хронической сердечной недостаточности применение ЧЭНС привело к увеличению пройденного расстояния во время шестиминутного теста на ходьбу и снижению утомляемости, что авторы связывают с уменьшением симпатической гиперактивности и увеличением периферической и мышечной микроциркуляции у этих пациентов [32]. Многократное применение ЧЭНС в качестве дополнительной терапии явилось причиной улучшения способности ходить и уменьшения спастичности у пациентов, выживших после инсульта [33]. Имеются данные о том, что ЧЭНС может быть полезна для некоторых нейропсихологических и / или поведенческих аспектов деменции [34].
     Равным образом, ЧЭНС аттестован FAD U.S. для бытового лечения расстройств гомеостаза, обусловленных приемом психоактивных веществ, чтобы помочь уменьшить симптомы отмены, связанных с нарушением метаболизма в результате употребления психоактивных веществ. В феврале 2018 г. FAD U.S. отнесла аппараты ЧЭНС в класс II, таким образом, предоставив разумную гарантию безопасности и эффективности и улучшив доступ пациентов к полезным инновационным устройствам, благодаря снижению нормативной нагрузки [35].

Влияние чрескожной электронейростимуляции на сердечно-сосудистую систему и применение ее для коррекции артериального давления


     Существует фактический материал влияния ЧЭНС на состояние автономной нервной системы, артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Так, в систематическом обзоре с мета-анализом показано, что применение высокочастотной и низкочастотной ЧЭНС может способствовать дискретному снижению систолического АД, диастолического АД и частоты сердечных сокращений у 142 практически здоровых людей (в возрасте ≥18 лет) [36]. Данные других авторов свидетельствуют о достоверном снижении вегетативного ответа (по результатам изучения вариабельности сердечного ритма – ВСР и частоты дыханий) при низкочастотном (0,66Гц) воздействии ЧЭНС в области периферических веточек тройничного нерва во время острого психического стресса у 30 здоровых женщин в возрасте от 25 до30 лет [37].
     Stein et al. у семи здоровых добровольцев (четыре женщины; средний возраст 23, 3 года), проверяли эффекты ЧЭНС путем оценки ВСР. Стимуляцию проводили два дня подряд: один день – один сеанс ЧЭНС с низкой частотой (10 Гц / 200 мкс, 30 мин), второй день – один сеанс ЧЭНС с высокой частотой (100 Гц / 200 мкс, 30 мин). Порядок вмешательств определялся случайным образом (по лотерее). ЧЭНС проводили аппаратом QUARK® (Бразилия) в одно и то же время суток в акклиматизированной комнате (23° C). На протяжении всего протокола участники были удобно размещены в положении лежа на спине, высота головы 30 градусов, колени опирались на клин. Чтобы избежать каких-либо помех проводимости электрического тока, кожу в области размещения электродов предварительно обрабатывали спиртовым раствором (70%). Самоклеющиеся электроды (размер 9 × 5 см) каждый день наносили в паравертебральной ганглионарной области (от T 1 до L 2 ). Интенсивность тока регулировалась каждые 5 мин с помощью определения чувствительности сенсорного порога, в течение всей процедуры ЧЭНС: на уровне комфортных ощущений, о которых сообщал исследуемый, но без мышечных сокращений или боли. Результаты исследования свидетельствуют о том, что ЧЭНС низкими частотами способна уменьшать активность симпатической нервной системы и повышать тонус парасимпатической нервной системы при применении ее в паравертебральной ганглионарной области (от T 1 до L 2 ) у здоровых субъектов. Напротив, высокочастотная ЧЭНС способствует усилению симпатической модуляции. Рисков и побочных действий не выявлено. Авторы показали, что низкочастотная ЧЭНС может быть неинвазивным, нефармакологическим подходом для уменьшения симпатической модуляции [38].
     Scudds et al. у 24 бессимптомных пациентов (1 мужчина; средний возраст 23 года), ранее не применявших ЧЭНС (1 мужчина) использовали разные модальности ЧЭНС (4Гц и 100Гц). Электроды устройства размещали на медиальной и латеральной поверхности левой руки участников исследования, каждый сеанс состоял из трех периодов: стабилизации (60 мин.), последующей стимуляции (30 мин.) и наблюдения (30 мин.). Применялась инфракрасная термография и кожный термистор. Обнаружили, что высокоинтенсивное низкочастотное воздействие препятствовало охлаждению кожи руки, т.е. стабилизировало микроциркуляцию, тогда как высокочастотные и низкочастотные влияния не изменяли температуру пальцев рук [39].
     При гипертонической болезни у 28 пациентов применялся аппарат ЧЭНС IBRAMED® (Brazil). Две пары адгезивных электродов из силиконовой резины (9х5 см), после обработки участка кожи спиртом и специальным гелем, размещались билатерально на паравертебральной ганглионарной области (T 1 - L 2 ). Проводили изучение АД и ВСР. Низкочастотная ЧЭНС (4Гц), проводимая в течение 30 мин. снижала активность симпатической нервной системы, и повышала активность парасимпатической нервной системы. Однако АД при этом не изменялось. Такое же применение высокочастотной ЧЭНС (100Гц) не приводило к изменению ВНС, но увеличивало диастолическое АД [40].
     Эффект высокочастотной ЧЭНС (150Гц/300 мс) комфортной интенсивности (от 10 до 60 мА) был изучен у 34 пациентов с кардиальным синдромом X (группа 1), 15 пациентов с ишемической болезнью сердца (группа 2) и 16 пациентов с трансплантацией сердца. В исследовании использовался коммерчески доступный стимулятор Compact TENS, Neurotechnics Ltd, Aylesbury (England), работающий от щелочной батареи 9В. Перед исследованием для снижения импеданса кожи, на контактные поверхности была нанесена электродная паста. Электроды (50х35 мм) были помещены на расстоянии от 10 до 30 см друг от друга на грудь пациента в обычном месте наиболее интенсивной боли (группы 1 и 2). В группе трансплантации (группа 3) электроды были размещены на расстоянии 20 см на передней стенке грудной клетки в прекардиальной области. Изучали скорость коронарного кровотока (CBFV) в левой коронарной системе при 5-минутном периоде стимуляции с помощью доплеровского метода Джадкинса и уровень адреналина крови. В группах 1 и 2 наблюдали достоверное снижение CBFV (P <0,001) и значительное снижение уровня адреналина крови (р = 0,01). Авторы пришли к выводу, что ЧЭНС может увеличить скорость коронарного кровотока в покое. Полученные данные позволяют предположить место воздействия ЧЭНС на уровне микроциркуляции, которое может быть опосредовано нервными механизмами [41].
     Обзор литературных данных и результаты собственных исследований, проведенных Franco et al. [42] показали, что ЧЭНС модулирует вегетативный баланс и изменяет реакции сердечно-сосудистой системы в виде расширения сосудов, увеличения кровотока и снижения периферического сосудистого сопротивления, частоты сердечных сокращений и системного артериального давления. Причем параметры ЧЭНС использовались весьма вариативные и зависели от характера интенсивности, частоты, длительности импульса, количества и положения электродов и времени применения. Было установлено, что частота пульса зависела в основном от гемодинамических реакций, обычно возникающих при применении низких (< 10 Гц) или высоких (< 50 Гц) частот. Использование интенсивных низкочастотных ЧЭНС (2 и 4Гц) приводило к локальному увеличению мышечного и кожного кровотока. С другой стороны, при высокочастотном воздействии (80 и 110 Гц) эти изменения не были замечены, хотя частота 80Гц способствовала расширению сосудов, снижению системного артериального давления и улучшению симпатическо-вагального баланса во время упражнений. Кроме того, при применении высокочастотной ЧЭНС (70 и 150Гц) в прекардиальной области, привело к снижению уровня катехоламинов в сыворотке крови у пациентов со стенокардией. Авторы применяли ЧЭНС (аппарат Quark, model Nemesys 941, Brazil) у 29 здоровых добровольцев мужского пола в рандомизированном слепом исследовании. ЧЭНС проводилась в течение 30 мин. на низкой (10 Гц/200 мс) или высокой (100 Гц/200 мс) частоте в виде симметричной двухфазной волны. Аутоадгезивные электроды (5х5 см) располагались ипсилатерально: проксимально в области шейно-воротниковой зоны (паравертебрально между С 4 и Тh 1 ) и на дорзальной поверхности дистальной трети предплечья. Интенсивность тока регулировалась изначально и через каждые последующие 5 мин под контролем мышечных сокращений (двигательный порог). Вышеупомянутые процедуры повторялись в группе плацебо с выключенным оборудованием. Оборудование было стандартизировано до и после сбора данных. Полученные данные показали, что ЧЭНС модифицировал венозный ответ: низкие частоты (10 Гц) увеличивали, а высокие частоты (100 Гц) уменьшали чувствительность α1- адренергических рецепторов. Авторы заключают, что ЧЭНС изменяет венозный тонус, что подтверждается изменением реакций веноконстрикции и α1-адренергических рецепторов. Эти данные представляют новый механизм действия ЧЭНС на сердечно-сосудистую систему, который может влиять на гемодинамические и воспалительные реакции у здоровых или больных людей.
     Принимая во внимание, что влияние ЧЭНС на кровяное давление является областью растущего интереса, Jacobsson et al. [43] у 12 пациентов с гипертонической болезнью, рефрактерной к фармакологической терапии, исследовали влияние низкочастотной ЧЭНС на уровень АД. Применяли коммерчески общедоступный двухканальный импульсный электронейростимулятор Cefar, Lund (Sweden) с низкочастотным воздействием (1,7Гц) процедурами по 30 мин два раза в день (утром и вечером) в течение 4 недель вне зависимости от уровня АД. Две пары резиновых электродов (50 мм х 35 мм) размещались на правом и левом предплечьях. Один электрод располагался в проксимальной части плече-лучевой мышцы, второй – на дорсальной поверхности перепонки кисти между первой и второй пястной костью. Считается, что такое положение электродов стимулирует афференты мышечных нервов. После 4 недель стимуляции среднее систолическое АД за 24 часа снизилось на 6,3 мм рт. Ст. (P<0,05), а среднее диастолическое АД за 24 часа снизилось на 3,7 мм рт. ст. (P<0,05). Через неделю после завершения лечения ЧЭНС (5 нед.) среднее систолическое АД в течение 24 часов и среднее диастолическое АД в течение 24 часов оставались неизменными на достигнутом уровне. Во время исследования не было значительных изменений средней частоты сердечных сокращений. Таким образом, было продемонстрировано длительное снижение АД (в течение 1 недели после окончания ЧЭНС) при рефрактерной к фармакологической терапии артериальной гипертензии. Авторы заключают, что при подтверждении этих результатов в более крупных исследованиях, ЧЭНС может быть введен в клиническую практику при лечении резистентной к терапии гипертонии.
     Проведенное у 32 кавказских (Caucasian) пациентов с артериальной гипертензией I - II степени (8 женщин: средний возраст 55 лет) рандомизированное клиническое исследование с перекрестным дизайном в течение 28±4 дней, преследовало две цели: оценить антигипертензивный эффект низкочастотной ЧЭНС, по сравнению с блокатором кальциевых каналов фелодипином и оценить переносимость ЧЭНС пациентами [44]. Использовался аппарат ЧЭНС Primo Pro от CefarCompex (Sweden). Две пары адгезивных электродов располагались на предплечьях обеих рук. Расположение электродов было аналогично [42], что соответствовало расположению акупунктурных точек LI 4 и LI 10, однако в этом исследовании применяли частоту 2 Гц: две пачки по 8 импульсов в секунду чередуется с двухфазной ассиметричной формой волны, из-за катодной полярности с большей активностью. Стимуляция проводилась по 30 мин. утром и вечером на протяжении 4-х недель. Амплитуда тока задавалась испытуемыми с рекомендацией постепенно увеличивать амплитуду, чтобы вызвать сокращения основных мышц, не достигая болезненных уровней. Субъектов просили вести дневник лечения, и стимулятор регистрировал общее время стимуляции. Пациенты перенесли стимуляцию хорошо, однако, на вопрос примут ли они ЧЭНС в качестве варианта для дальнейшего лечения, из них 62% ответили утвердительно, тогда как, отрицательно относились к дальнейшему лечению из-за сложной и длительной процедуры 19%, а 19% – отрицательно отчасти из-за дискомфорта. ЧЭНС, по сравнению с фелодипином, незначительно снижал уровень АД. Авторы пришли к выводу, что подобное применение ЧЭНС не демонстрирует каких-либо убедительных доказательств снижения АД ни после 4 недель ежедневного лечения, ни после 4 недель наблюдения.
     Nitz J.C. изучал показатели гемодинамики у сорока здоровых добровольцев (11 мужчин) [45]. Использовал двухканальный TM электростимулятор (Seal Systems Stimulator, Seal Systems, Австралия) с частотой 85 Гц. Четыре электрода из силиконовой резины, попарно располагал на коже спины, паравертебрально с двух сторон на 2 см латеральнее остистых позвонков Тh 1 и Тh 5 (по одному каналу с каждой стороны). Высокочастотная стимуляция на частоте 85 Гц проводилась двухфазной экспоненциально затухающей формой спайка волны с шириной импульса 0,8 мсек. Повторные измерения в отдельной группе ANOVA показала значительное снижение частоты сердечных сокращений (p = 0,000), систолического артериального давления (p = 0,013) и продукта измерения давления (p = 0,000) для группы TENS, в то время как контрольная группа в состоянии покоя показала значительное снижение только частоты сердечных сокращений (р = 0,04). Автор делает заключение, что применение ЧЭНС по указанной методике не вызывает нежелательных гемодинамических эффектов у здоровых людей.
     В другой работе [46], такие же аппарат, параметры и методика ЧЭНС применялась у пациентов с трудноизлечимой стенокардией. Результаты показали, что ЧЭНС, что TENS является эффективным методом снижения частоты и тяжести ангинальных эпизодов и улучшения гемодинами у пациентов с хронической трудноизлечимой стенокардией. Авторы предлагают рассматривать этот метод как дополнение к лекарственному лечению для тех пациентов, которые не находятся под удовлетворительным контролем оптимального лечения.
     У здоровых людей Cramp et al. [47,48] сравнивали высокочастотную (110 Гц) и низкочастотную (4 Гц) стимуляцию ЧЭНС в течение 15 мин. в области срединного нерва правого предплечья. Для электростимуляции использовался блок TENS 120Z с самоклеящимися электродами (диаметром 2 дюйма). При использовании низкочастотных ЧЭНС исследователи обнаружили значительное увеличение кожного кровотока, выявленное при помощи лазерной доплеровской флоуметрией.
     У больных с неосложненной, резистентной артериальной гипертензией, в перекрестном, плацебо-контролируемом исследовании [49] изучались эффекты применения аппарата «ДЭНАС-Кардио» (1 раз в сутки) на показатели клинического измерения, самоконтроля и суточного мониторирования АД; изучались возможности включения «ДЭНАС-Кардио» в режим купирования неосложеннных гипертонических кризов в условиях стационара; изучалось влияние аппарата на показатели 5-минутной вариабельности сердечного ритма в острой пробе, и при 2-недельном применении; изучалась переносимость включения «ДЭНАС-Кардио» в комплексное лечение АГ и влияние его применения на показатели качества жизни. В исследовании участвовало 60 человек (по 30 в каждой группе); средний возраст составлял 53,7 лет; мужчин было 28, женщин 32 человека. Проводился самоконтроль АД (СКАД), оценивалась вариабельность сердечного ритма (ВСР), выполнялось суточное мониторирование АД (СМАД) по стандартной методике и исследовалась динамика качества жизни (КЖ) с использованием русскоязычной версии Medical Outcomes Study Short Form (SF-36). Антигипертензивная терапия оставалась неизменной на фоне лечения. Статистический анализ проводили при помощи программы Statistica 6.0 с использованием методов параметрической и непараметрической статистики. Частоты сравнивали методом χ2. Для оценки взаимосвязи между переменными использовали корреляционный анализ по Спирмену и пошаговый регрессионный анализ. Данные приведены в виде М±m, где М – среднее значение, m – стандартная ошибка среднего. При p<0,05 различия считали статистически достоверными.
     Коаксиальный электрод аппарата «ДЭНАС-Кардио» накладывался на вентральную поверхность дистальной трети предплечья левой руки (в зоне расположения акупунктурной точки РС 5). Программа обеспечивала воздействие по 6-10 минут электрическим током с частотой 9,2±2,5 Гц в режиме «77 10» (чередование 77±20 Гц и 10±3 Гц, с длительностью каждой пачки импульсов 0,25±0,15 сек). Плацебо аппарат был идентичен активному «ДЭНАС-Кардио» по внешним параметрам и тактильным ощущениям пациента. Использование аппарата «ДЭНАС-Кардио» 1 раз в сутки у больных с неосложненной АГ, неконтролируемой трехкомпонентной лекарственной терапией, позволяет достичь целевого АД у 73,3% больных. Переносимость использования прибора «ДЭНАС-Кардио» была хорошая. Включение аппарата в режим лечения хорошо переносилось пациентами. Избыточного снижения АД, симптомной гипотонии при использовании активного прибора зарегистрировано не было. У одной пациентки 59 лет с исходным АД 139/98 мм рт.ст. при первом использовании плацебо-аппарата было отмечено снижение АД до 95/64 мм рт.ст. От включения пациентки в исследование было решено воздержаться. Авторы заключают,что гипотензивный эффект «ДЭНАС-кардио» сопровождается снижением вариабельности САД в дневные часы по данным СМАД и улучшением психо-соматических параметров качества жизни. Антигипертензивная терапия с использованием «ДЭНАС-Кардио» позволяет уменьшить вклад симпатической нервной системы в поддержание высокого АД. Использование активного аппарата «ДЭНАС-Кардио» позволяет эффективно и безопасно купировать неосложненные ГК у 20% к 1 часу, у 40% ко 2 часу, ускорить сроки достижения целевых значений АД во время госпитализации с более быстрым нивелированием клинических проявлений. Практические рекомендации: целесообразно дополнять медикаментозное лечение АГ воздействием аппарата «ДЭНАС-кардио» 1 раз в сутки у пациентов с неосложненной АГ, неконтролируемой приемом комбинированной антигипертензивной терапии, с уровнем АД >150/90 мм рт.ст. Курс аппаратного лечения 2 недели; купирование неосложненного гипертонического криза в условиях стационара может быть начато с однократного воздействия «ДЭНАС-Кардио» с целью уменьшения потребности в короткодействующих антигипертензивных препаратов и более быстрого достижения целевого АД при переходе на плановую терапию.
     Cipriano et al., установив в предыдущей работе, что ЧЭНС в области звездчатого (симпатического) ганглия увеличивала кровоток нижних конечностей и ослабляла сердечную симпатическую активность (оцениваемую по вариабельности сердечного ритма) у добровольцев с нормальным базовым симпатическим тонусом, проверили свою гипотезу о том, что ЧЭНС в области звездчатого ганглия уменьшит симпатическую гиперстимуляцию и улучшит бедренный кровоток (FBF) после операции по шунтированию коронарной артерии (coronary artery bypass graft (CABG) surgery)[50]. В предварительном обзоре литературы авторы отмечают, что значительные усилия предпринимаются для разработки методов восстановления вегетативного баланса и функциональной физической нагрузки у пациентов этой группы. ЧЭНС становится потенциально полезной стратегией для снижения степени выраженности стенокардии и улучшения местного кровотока, так как опосредуется миокардиальным высвобождением β-эндорфина и снижением симпатической активности, кроме того есть доказательства того, что ЧЭНС может модулировать симпатическую продукцию и на высшем системном уровне. То есть ЧЭНС должен быть эффективным для ослабления вазоконстрикции, вызванной гиперсимпатической активностью у пациентов с ИБС, переенесших операцию CABG. Кроме того, авторы пришли к выводу, что эти эффекты ЧЭНС приведут к увеличению степени обезболивания и будут способствовать восстановлению послеоперационной функциональной способности пациентов.
     Для проведения исследования тридцать восемь пациентов были рандомизированы для проведения ЧЭНС (Graphpad StatMate, La Jolla, CA). Группа ЧЭНС составила 20 человек, средний возраст 62 года, 11 мужчин. Группа Sham TENS – 18 человек, средний возраст 66 лет, 9 мужчин. За 24–48 ч до операции, все пациенты, для определения реакции симпатической нервной системы и функциональной способности, прошли тест «холодный прессор» и 6-минутный тест ходьбы. ЧЭНС после операции начинали проводить, сразу после выписки пациентов из отделения интенсивной терапии (обычно в течение 24–48 часов), при условии, что они были гемодинамически стабильны без доступа к центральному венозному каналу. В этот момент были зарегистрированы послеоперационные клинические результаты (боль, дозировка опиатов и уровни β-эндорфина). После 5 дней стимуляции ЧЭНС или имитации ЧЭНС физиологические и клинические результаты были пересмотрены. В те же сроки измеряли femoral blood flow (FBF) ультразвуковым допплером (Logiq 7, GE Medical Systems, Milwaukee, WI) и рассчитывали femoral vascular conductance (FVC), как FBF / среднее артериальное давление (MAP, мм рт. ст.), которое измеряли в недоминирующем плече с использованием калиброванного осциллометрического автоматического устройства (Carescape V100, GE Healthcare). Все измерения проводились слепыми экспертами для исключения вмешательства. В течение этого периода времени пациенты сопровождались своими собственными врачами и получали обычную медицинскую помощь. Применялась достаточная статистическая обработка результатов.
     Курс электростимуляции составлял пять дней: ежедневно 4-е раза в день пациенты получали 30-ти минутные сеансы ЧЭНС или sham TENS. Conventional или sham TENS проводилась аппаратом Endomed 684 Device, Enraf-Nonius B.V., Rotterdam, the Netherlands, GB 3004. Адгезивные электроды (MultiStick, Axelgaard Manufacturing, Fallbrook, CA) были расположены на расстоянии около 3 см справа и слева от срединной линии позвоночника на уровнях C 7 и Th 4 (область проекции шейно-грудного или звездчатого ганглия). TENS состоял из непрерывных потоков, симметричных и прямоугольных двухфазных импульсов, откалиброванных на частоте 4 Гц и длительности импульса 200 мкс (1602 Gould Electronics, Instruments Systems). Частота стимуляции составляла 80 Гц, а длительность импульса составляла 150 мкс. Интенсивность стимуляции (мА) была установлена на максимальном уровне, при котором субъекты не сообщали о боли, и самопроизвольного сокращения мышц не наблюдалось. Частота была выбрана, чтобы вызвать сильные ощущения парестезии, но без боли или мышечных сокращений. Для имитации стимуляции время между импульсами было изменено с 330 мс до 33 с, чтобы избежать какого-либо обезболивающего эффекта.
     Исследователи обнаружили, что ЧЭНС хорошо переносилась всеми пациентами без побочных эффектов. Sham TENS не оказала существенного влияния на MAP, FBF и FVC (P> 0,05). В отличие от этого, MAP снизился в группе TENS (125 ± 12 против 112 ± 10 мм рт. ст.; P <0,05). Это открытие в связи с постоянным увеличением FBF (95 ± 5 против 145 ± 14 мл / мин; P <0,01) привело к значительным улучшениям FVC (0,85 ± 0,05 мл • мин − 1 • мм рт.ст. – 1 × 100 по сравнению с 1,21 ± 0,11 мл • мин-1 • мм рт.ст.-1 × 100; P <0,01). Следует отметить, что 6-минутная дистанция ходьбы значительно увеличилась при ЧЭНС, но не при симуляции (вариации после операции - дооперационные = 35 ± 12 против 6 ± 10 м; P <0,05). ЧЭНС, но не Sham, значительно уменьшили послеоперационную боль (дооперационная и послеоперационная (единица шкалы Борг): 7 ± 2 против 1 ± 0,5 и 7 ± 2 против 8 ± 3 соответственно] и употребление опиоидов (20 ± 9 против 5 ± 3 и 25 ± 10 против 28 ± 8 мг / день; P <0,01). Это было связано с более высокими уровнями циркулирующего β-эндорфина с ЧЭНС, чем с имитацией (478 ± 20 против 589 ± 59 и 456 ± 26 против 478 ± 27 пг / мл соответственно; P <0,01).
     Таким образом, это рандомизированное контролируемое исследование впервые продемонстрировало, что 5-дневная программа применения TENS после CABG, с билатеральным расположением электродов на уровне C 7 и Th 4 , притупила физиологические эффекты симпатической стимуляции на системное артериальное давление (гипертония) и перфузию нижних конечностей (вазоконстрикция). Кроме того, применение ЧЭНС привело к меньшей выраженности послеоперационных болей, значительному сокращению употребления опиоидов и большей способности ходить, чем ложная стимуляция. Эти результаты указывают на то, что TENS является безопасной и эффективной вспомогательной терапией для смягчения вредных последствий гиперсимпатикотонии, поэтому ЧЭНС может способствовать восстановлению послеоперационной функциональной способности после операции CABG.
     Кроме того, авторами отмечается, что ранее опубликованные работы показали улучшение сегментарного кровотока путем модуляции симпатического ответа в результате применения региональной неинвазивной ЧЭНС. Подобная процедура уменьшала симпатическую активность и улучшала кровоток до 50% у пациентов с заболеваниями периферических сосудов. Однако весьма примечательно, что в настоящем исследовании физиологические последствия применения TENS на уровне C 7 и Th 4 (область проекции шейно-грудного или звездчатого ганглия симпатической нервной системы) наблюдались удаленно от анатомических участков стимуляции, то есть в артериальных каналах нижних конечностей. Это приводит к логическому предположению о том, что эффекты стимуляции звездчатых ганглиев не были ограничены местно-региональной симпатической блокадой.
     В этом контексте исследователи предполагают, что этот генерализованный эффект вызван модулирующим воздействием высокочастотной ЧЭНС (80Гц) на опиоидные системы организма. Приводимые авторами литературные данные, свидетельствуют, что это может происходить в связи с активацией μ- и δ-опиоидных рецепторов в спинном мозге и, в частности, в ростральном вентромедиальном мозговом веществе. Указанные рецепторы связаны с высвобождением вазоактивных веществ, таких как эндорфины, которые оказывают двойное влияние: уменьшают боль и сопутствующую опосредованную вазоконстрикцию. Следует отметить, что в данном исследовании обнаружены более высокие уровни β-эндорфина в крови в группе после TENS, чем Sham. Однако следует отметить, что современные знания о роли стимуляции периферических нервов в модулировании активности центрального симпатического нейрона и сердечно-сосудистых рефлексов в значительной степени основаны на экспериментах по электроакупунктуре, результаты которых могут быть не обязательно применимы к ЧЭНС. Поэтому необходимы дополнительные исследования, чтобы рассмотреть точный механизм (механизмы), лежащий в основе отдаленных эффектов стимуляции звездных ганглиев, обнаруженных в настоящем исследовании. Кроме того, настоящее исследование имеет некоторые важные ограничения, которые могут стимулировать интерес к будущим исследованиям.


В заключении сообщается, что это первое опубликованное доказательство того, что послеоперационная ЧЭНС над звездчатым (симпатическим) ганглием может частично уравновесить отрицательные эффекты симпатической гиперстимуляции на MAP и FBF у пациентов с ИБС после операции CABG.ЧЭНС также была связана со значительными анальгетическими эффектами и большей функциональной нагрузкой после операции. Однако, эти результаты требуют дополнительных рандомизированных исследований для исследования терапевтической роли TENS в других клинических сценариях, в которых усиление добавочного кровотока может быть клинически полезным, например, ранняя (фаза I) сердечной реабилитация и обострение сопутствующего заболевания периферических артерий.
     В рандомизированном исследовании у 24 здоровых мужчин молодого и среднего возраста (12 aged 27·25±5·53 years and 12 aged 54·83±5·10years) исследовали влияние ЧЭНС или плацебо в области ганглия в течение 45 минут с целью изучения артериальной жесткости (the arterial stiffness) [51]. До и после проведенного воздействия ЧЭНС, изучали индекс увеличения [augmentation index (AI-x)] и показатели гемодинамики [late systolic blood pressure (SBP), central blood pressure (CBP), difference between P1 and P2 (ΔP) and tension time index (TTI)]. TENS resulted in reduction of SBP in younger adults (TENS pre: 111 ± 2; post: 105 ± 2·2 mm Hg; Placebo pre: 113 ±1·8; post: 114 ± 2·5 mm Hg; GEE, P<0·01), whereas no difference was found in middle-aged group. TENS also resulted in reduction of AI-x younger adults group (TENS pre: 56 ± 2·8; post: 53 ± 2%; Placebo pre: 55 ±3; post: 58 ± 2·5%; GEE, P<0·01). ΔP and TTI were significantly decreased after the application of TENS in both groups, but significantly greater reductions in TTI and the SBP/CBP ratio were found in the group of younger adults. Авторы заключают, что применение подобного протокола вмешательства ЧЭНС ослабило артериальную ригидность у молодых людей, а также показатели гемодинамики в группе среднего возраста. Этот метод может стать эффективной терапией для контроля АД.

Учитывая многообразие опубликованных данных, группа исследователей, обосновала и предложила протокол углубленного исследования применения ЧЭНС при резистентной артериальной гипертонии (РАГ) [52]. Они утверждают, что за прошедшие десятилетия РАГ стала очень распространенной и дорогостоящей. Адекватный контроль АД требует прием нескольких лекарств, и во многих случаях лечение не является успешным. Это связано с повреждением органа-мишени или даже с вегетативным дисбалансом. Имеющие эффективные хирургические методы лечения являются дорогостоящими и инвазивными. Однако регуляция баланса автономной нервной системы может достигаться неинвазивным воздействием электрического тока. Тем не менее, до сих пор нет достаточных сведений о влиянии ЧЭНС на гомеостаз (метаболическую систему). Авторы опубликовали контрольный список данных протокола исследования и соответствующих документов в соответствии с SPIRIT (Стандартные элементы протокола: Рекомендации для интервенционных испытаний) и заявили, что окончательный отчет и его распространение на нефармакологические вмешательства будут следовать основным принципам CONSORT 2010. В рандомизированное, слепое 30-дневное исследование с параллельным назначением, контролируемое фиктивной группой, включались участники от 40 до 70 лет с РАГ. Исследователями планировалось применять ЧЭНС от аппарата Endomed 684, Enraf Noniuns, Rotterdam, Netherlands в области шейно-грудного или звездчатого ганглия, расположенного на уровне С 7 – Тh 4 . Расположение двух пар электродов (два канала воздействия) будет параллельны и билатеральным паравертебрально на уровне остистых отростков позвонков С 7 и Тh 4 . Электростимуляция проводится с частотой 80 Гц, длительностью импульса 150 мкс, в течение 40 минут три раза в неделю в общей сложности в течение 4 недель. Интенсивность в миллиамперах будет увеличиваться с нуля до тех пор, пока воспринимаемое ощущение не достигнет максимального сенсорного порога без боли, дискомфорта или непроизвольных мышечных сокращений в зависимости от чувствительности каждого отдельного пациента. Самоклеющиеся электроды 5 × 5 см будут прикрепляться на кожу, после маркировки правильного места с помощью дерматографического карандаша и очистки кожи.

Принимая во внимание описанную полную безвредность ЧЭНС для здоровых людей, восстановление вегетативного баланса при ряде патологических состояний и проблему в отношении коррекции хронической артериальной гипотензии мы произвели поиск данных влияния ЧЭНС на пациентов при артериальной гипотонии.
     Однако в доступной литературе нам удалось обнаружить лишь один источник [31], свидетельствующий о применении ЧЭНС акупунктуро- подобной методикой для профилактики острой артериальной гипотонии после спинальной анестезии по поводу проведения операции кесарева сечения. В рандомизированном исследовании участвовало 36 повторнорожающих женщин с одноплодной и доношенной беременностью (38-39 недель). Использовался ЧЭНС-стимулятор NeuroTrax TM TENS & AcuStim; Verity Medical Ltd, Hampshire, UK. ЧЭНС проводилась до операции, в основной группе рожениц накожные электродные площадки малого размера (1,5 см) размещали билатерально в зонах расположения точек PC-6 и PC-5 (на вентральной (ладонной) стороне обеих рук, между сухожилием длинной ладонной мышцы и радиальных мышц сгибателей запястья). Электрическая стимуляция проводилась на частоте 50 Гц, интенсивность её регулировали так, чтобы произвести наиболее интенсивное ощущение переносимого без электрического сокращения мышц или некомфортных ощущений. Вторая группа пациенток получала ЧЭНС с аналогичными параметрами в неакупунктурных точках на коже дорзальной поверхности проксимальной части плеча, билатерально. Контрольная группа не получала ЧЭНС. Настоящее исследование показало, что применение ЧЭНС в любом случае приводило к уменьшению тяжести артериальной гипотонии после спинальной анестезии и операции кесарева сечения, однако проведение ЧЭНС в области традиционных точек еще больше уменьшал тяжесть и частоту возникновения гипотонии у рожениц.

Таким образом, ЧЭНС масштабно используется в здравоохранении для лечения болезненных состояний, потому что это дешево, безопасно и может применяться без рецепта пациентами самостоятельно [е.с. 13,14,50]. Успех ЧЭНС зависит от соответствующего использования, и поэтому пациенты и терапевты должны понимать принципы применения и знать рекомендации по применению аппарата ЧЭНС, указанные в инструкции по применению.
     Общие противопоказания для применения ЧЭНС известны, и большинство из них относительны: не диагностированная боль (если ЧЭНС не рекомендована врачом); наличие кардиостимулятора (если ЧЭНС не рекомендована кардиологом); болезни сердца (если ЧЭНС не рекомендована кардиологом); эпилепсия (если ЧЭНС не рекомендована врачом); беременность: первый триместр (если ЧЭНС не рекомендована врачом). Нельзя применять ЧЭНС (абсолютные противопоказания) над каротидным синусом; на поврежденной коже; в области расстройства кожной чувствительности; на слизистой оболочке рта [е.с. 13,14].
     Описаны и риски применения ЧЭНС. Так, пациенты могут испытывать раздражение кожи, например, покраснение под и/или вокруг электродов. Обычно это происходит из-за дерматита в месте контакта с электродами, являющегося результатом поляризации компонентов электродов, электродного геля или клейкой ленты [13,16]. Разработка гипоаллергенных электродов заметно снизила частоту контактного дерматита. Перед проведением и по окончании ЧЭНС пациентам следует рекомендовать обрабатывать кожу и электроды (если это указано производителем) и ежедневно наносить электроды на здоровую и чистую кожу.

Итак, чрескожная электронейростимуляция широко используется не только для лечения острой или хронической боли, но и служит терапевтическим инструментом для регуляции реакций сердечно-сосудистой системы. ЧЭНС вызывает расширение сосудов, увеличение кровотока и снижение периферического сосудистого сопротивления, частоты сердечных сокращений и системного артериального давления, что связано с модулированием вегетативного баланса. Результаты текущего обзора подчеркивают важность продолжения исследований в области ЧЭНС. Эффективность применения ЧЭНС и степень ее выраженности различаются в зависимости от места применения стимуляции (кожной зоны), что может быть связано с сегментарным, надсегментарным или центральным вариантом ответа автономной нервной системы. Кроме того, в литературе нет единого мнения о параметрах и продолжительности ЧЭНС, которые могут с большей эффективностью способствовать снижению/повышению активности симпатической/парасимпатической нервной системы и клинических симптомов их сопровождающих.

Учитывая выше изложенную информацию, мы пришли к выводу, что по всем параметрам, указанным в инструкции по применению автономного физиотерапевтического аппарата: Электростимулятора чрескожного для коррекции артериального давления «АВР» (модель «АВР-051», «АВР-052»), более тождественным является медицинский аппарат «ДЭНАС-Кардио». Сходства следующие: 1) Портативность, компактность и автономность; 2) Параметры электрического импульса с зависимостью от импеданса подэлектродной зоны (biofeedback); 3) Комбинация низкочастотной и высокочастотной ЧЭНС; 4) Автоматически заданная нераздражающе- комфортная интенсивность стимуляции; 5) Техническое решение биполярных электродов – коаксиально расположенные (обладающие одной осью, соосные: происходит от анг. coaxial из лат. cum- «с, вместе» + axis «доска, ось», из праиндоевр. *aks- ось) [53]; 6) Область воздействия – дистальные отделы дерматомеров, которые корреспондируют сегменты спинного мозга С 5 -Тh 1 и располагаются на предплечье левой руки; 7) Назначение применения – коррекция нарушенного системного артериального давления и сопровождающих его симптомов. Иных, подобных близких аналогов, в доступной литературе, мы не обнаружили.

 

8 Сравнительный анализ аналога

Исследуемое медицинское изделие: Электростимулятор «АВР» (модели «АВР-051», «АВР-052») имеет схожие технические характеристики с Электростимулятором «ДЭНАС-Кардио» производства ООО «ТРОНИТЕК», Россия, сертификат соответствия СЕ NoD1235500016 от 2017-06-01 на соответствие Директивы МДД 93/42/ЕЕС с изменениями.

Таблица 2 – Сравнительные технические характеристики аппаратов «АВР» и «ДЭНАС-Кардио»

Сравниваемая характеристика Электростимулятор «АВР» (models: «ABP-051», «ABP-052») Электростимулятор «ДЭНАС-Кардио»
Внешние габариты (без манжеты), мм, не более (70х71,5х31,5)±0,5) 120х110х110
Масса аппаратов с манжетои и встроенными электродами (без элементов питания), кг, не более 0,072±0,005 0.3
Максимальныи ток, потребляемыи аппаратом, не более мА. 200
Напряжение питания 3±0,6В.
Класс риска в зависимости от потенциального риска применения IIа
По степени защиты от поражения электрическим током type BF
По биологическои совместимости By the tests results, the «ABP» (models «ABP-051», «ABP-052») apparatus corresponds with the requirements to medical devices intended for a short-term contact with uninjured skin by tox-icological and sanitary-chemical indexes By the tests results, the DENАS-Cardio apparatus corresponds with the requirements to medical devices intended for a short-term contact with uninjured skin by toxicological and sanitary-chemical indexes The tests were carried out in compliance with the following documents:
  • ISO 10993 standards. The tests were carried out in compliance with the following documents: ISO 10993 standards; The following materials are used in production of the apparatus: The following materials are used in production of the apparatus:
  • Plastic HI 121 (device body);
  • Steel 12Х18Н10Т (electrodes contacts);
  • Elastic band (nylon) ПА66 (cuff).

Toxicological studies conducted at the National Center for Toxicological and biological safety of medical devices (certificate of accreditation for technical competence and inde- pendence No ROSS RU.0001.21ИМ55), Moscow.
y the tests results, the DENАS-Cardio apparatus corresponds with the requirements to medical devices intended for a short-term contact with uninjured skin by toxicological and sanitary-chemical indexes
The tests were carried out in compliance with the following documents:
  • ISO 10993 standards;
  • The following materials are used in production of the apparatus:
  • ABS plastic (device body);
  • Steel 12Х18Н10Т (electrodes contacts);
  • Cotton-synthetic fabric (cuff).
Toxicological studies conducted at the National Center for Toxicological and biological safety of medical devices (certificate of accreditation for technical competence and inde- pendence No ROSS RU.0001.21ИМ55), Moscow.
The conformity of the product according to the provisions of EMC EN 60601-1-2:2015
The conformity of the product according to the provisions of LVD EN 60601-1:2006/A1:2013
EN 60601-2-10:2015
EN 60601-1-6:2010
Источник питания type of battery R03 / AAA, 2 pcs. type of battery LR6/АА, 2 pcs.
Тип электродов Биполярный коаксиальный электрод
Назначение Изделие предназначено для терапевтического неинвазивного курсового воздеи ствия с целью коррекции артериального давления и нормализации общего состояния организма
Краткое описание МИ Электростимулятор чрескожныи для коррекции артериального давления «АВР» предназначен для воздеи ствия электрическим током различных частот на кожу в области дистальнои части предплечья: - воздеи ствие на зону, расположенную на переднеи (вентральнои ) поверхности предплечья, применяется для понижения артериального давления в качестве дополнения к основному медикаментозному лечению; - воздеи ствие на зону, расположенную на заднеи (дорзальнои ) поверхности предплечья, применяется для повышения артериального давления в качестве дополнения к основному медикаментозному лечению Электротерапевтическии аппарат «ДЭНАС-Кардио» предназначен для воздеи ствия на ладонную поверхность предплечья. Воздеи ствие применяется для понижения артериального давления в качестве дополнения к основному медикаментозному лечению.
Рабочие частоты 3.3, 9.2 , 9,4 , 77, 140 Гц 3,3; 8,1; 9,2; 10; 20; 77 Гц.
Производитель «Inferum» LLC, Ekaterinburg «TRONITEK» LLC, Ekaterinburg

 

Исходя из анализа, установлены схожие характеристики и применяемые материалы. Имеются различия в габаритных размерах и массе, что в целом не влияет на функциональные и эксплуатационные характеристики. Подтверждается эффективность и безопасность применения исследуемого медицинского изделия.

 

9. Предполагаемый механизм лечебного действия аппарата «АВР»


     9.1. Формула механизма коррекции системного АД
     Коррекция системного АД происходит в результате реконструкции санологической функциональной системы организма [54,55,56] по типу артифициальной стабильной функциональной связи (АСФС) [57] путем оригинального воздействия сигналами аппарата «АВР» на рецепторный аппарат нервно-сосудистых элементов в области дистальных отделов дерматомеров левого предплечья, имеющих сегментарную и надсегментарную связь с кардиоваскулярным и вазомоторным центрами.
     9.2. Патогенез нарушения системного АД и общий терапевтический подход к его коррекции
     Современная биомедицинская наука рассматривает соматоформную дисфункцию вегетативной нервной системы (СДВНС: МКБ-10: F45.3), АГ (МКБ-10: I10-I15) и ХАГ (МКБ-10: I95.0), как стресс-индуцированные психо- вегетативные расстройства сердечно-сосудистой системы (ССС) [58, 59, 60, 61, 62].
     Более 100 лет назад У.Б. Кэннон впервые описал соматические изменения при негативных эмоциях, а затем ввел в практику физиологии и психологии термин «стресс» (англ. stress – «давление, нажим, напряжение») [63]. Позже Г. Селье описал общий адаптационный синдром [64], и выделил две формы стресса: положительную и отрицательную.
     При позитивной форме – эустрессе (от др-греч. εὖ – «хороший, настоящий» и stress), сформированная организмом при внешнем воздействии физиологическая функциональная система (ФФС, рис. 2) обеспечивает восстановление нормального гомеостаза человека, стресс заканчивается приобретением положительного приспособительного результата (ППР), и ФФС, за дальнейшей ненадобностью, диссоциируется, оставляя после себя в памяти «функциональную систему с аппаратом опережающего предвидения ППР» [54, 65, 66].
Схема физиологической функциональной системы
Рис. 2. Схема физиологической функциональной системы, обеспечивающей оптимальный для метаболизма организма уровень системного артериального давления (Судаков К.В., 2006; модификация). Цифрами обозначено количество попыток достижения ППР (подкрепление).
     При негативной форме стресса – дистрессе (англ. distress – «горе, несчастье, недомогание, истощение, нужда») организм не способен достичь ППР и стабилизировать гомеостаз. В этих случаях, в ЦНС возникает очаг постоянного нервного возбуждения – неудовлетворенная, патологическая доминанта (ПД), которая является причиной развития дизрегуляционной патологии вазомоторного центра (ВМЦ) и появления клинической картины СДВНС [62].

 

Если ПД своевременно не элиминировать, то она рано или поздно, приводит к формированию и закреплению патологической функциональной системы (ПФС) – замкнутого, порочного круга циркуляции возбуждения: циклической жесткой программы – хронической дизрегуляционной патологии [66,67]. Каждый вид нарушения системного АД и клинический синдром, имеют свою ПФС. Возмутивший общий гомеостаз стрессор уже перестал раздражать нервные рецепторы, а деятельность ПФС продолжается, напряженно и бесплодно тратятся энергетические (биофизические) и материальные (биохимические) ресурсы организма (рис. 3).
Общая схема патологической функциональной системы
Рис. 3. Общая схема патологической функциональной системы, непрерывно возмущающей системное АД – порочный круг. Количество попыток достижения ППР в этой ситуации не имеет предела (n=∞).

ПФС является перманентным генератором раздражений, поддерживающих стойкий дисбаланс ВНС и гипоталямо-гипофизарно- надпочечниковой системы. Это, в свою очередь, приводит к нарушению тонуса и геометрии резистивных периферических сосудов (сначала функциональному, а затем морфологическому ремодулированию мелких артерий, терминальных артериол, капилляров и венул), повышению или снижению периферического сопротивления току крови с нарушением микроциркуляции, снижением перфузии и обменным нарушениям в тканях органов мишеней, централизации или децентрализации кровообращения, и артериальных гипертензии или гипотензии в большом круге кровообращения. Так формируется АГ или ХАГ, вплоть до резистентных к лекарственному пособию и осложненных форм болезни [60,61, 68-71].
     Применение аппарата «АВР» в этих условиях патогенетически оправдано и обусловлено универсальными общебиологическими категориями и принципами. Коррекция системного АД достигается включением во внешнее поведенческое звено саморегуляции организма технического устройства «АВР» (рис. 4), что обеспечивает ликвидацию ПФС, активизацию санологической системы организма и восстановление общего интегративного контроля мозга [54,56,66,67,72] путем формирования АСФС, в результате которой мозг восстанавливает свои первоначальные возможности по контролю баланса гомеостаза системного АД [57].
Схема артифициальной саногенетической системы
Рис.4 Схема артифициальной саногенетической системы для коррекции нарушенного АД с применением аппарата «АВР».

Впервые данный феномен мозга открыли В.М. Смирнов и Ю.С. Бородкин [73], применяя вживленные электроды с целью восстановления нормального баланса (возбуждение-торможение) ЦНС. Феномен АСФС обнаруживает, прежде всего, реабилитацию ранее существовавших, а затем нарушенных связей в мозгу, что обуславливает возможность более полно использовать мозговые резервы и управлять ими. Это объясняется фундаментальными принципами физиологии: двойственной функциональной посылки и антагонистической регуляции (в любом акте принимают участие и активирующие, и тормозные структуры), перемежающейся активности функционирующих структур и скрытым резервом адаптации (любая деятельность осуществляется попеременной работой отдельных групп однородной структуры) и принципом долгосрочной матричной памяти (при помощи которой осуществляются первые принципы). Дальнейшие исследования показали, что для получения устойчивой реакции важна частота стимуляции и определенное время воздействия, т.к. кратковременное воздействие может закончиться быстрым затуханием АСФС [54-56, 66,67].

 

9.3. Выбор зоны воздействия


     Кожа – один из основных участников процессов адаптации и саморегуляции гомеостаза. Все сенсорные рецепторы кожи и свободные нервные окончания, сетью оплетающие сосуды микроциркуляции, реагируют на электромагнитные раздражения разной модальности, модулируют и преобразуют различные виды энергии воздействующих факторов. Кожа обладает также трансрецепторным эффектом, который является базой для универсального ответа в виде формирования местной, сегментарно- рефлекторной и надсегментарной (центральной) реакции организма на физиотерапевтическую процедуру.
     Для эффективного формирования АСФС и получения предусмотренных реакций организма в виде коррекции АД и купирования клинических симптомов сопровождения, в ответ на воздействие аппаратом «АВР» при нарушении системного АД, выбраны две зоны (рис.5). Выбор зон определялся в соответствии с универсальным биогенетическим законом метамерии, особенностью сегментарного распределения сомато-висцеральной иннервации и соматовегетативных интеграций, а также доступностью проведения процедур для неотложных мероприятий с учетом индивидуализации и стандартизации воздействия.
     Известны эволюционно-обусловленные особенности метамерного строения верхних конечностей у человека [74-77]. Они проявляются общностью вегетативно-сегментарной иннервации внутренних органов и определенных метамеров: одни и те же сегменты спинного мозга, участвуют в иннервации (хотя и разной по своему характеру) и дерматомеров руки, и органов ССС [21,78,79]. Так, например, соматическая иннервация кожи предплечья осуществляется из сегментов С 5 -С 8 , Th 1 ; симпатическая иннервация руки из Th 4 -Th 7 ; вегетативная иннервация сердца – C 3 -C 5 , С 8 , Th 1 - Th 3 ; аорты – Th 1 -Th 3 [21,74, 76, 77, 78, 80].
     Кардиоваскулярный центр и вазомоторный центр, представлены сетевым динамическим содружеством структур ЦНС, и включают в себя центры симпатической нервной системы и преганглионарные нейроны С 6 , Th 1 -Th 3 спинного мозга, центры парасимпатической нервной системы, представленные преганглионарными нейронами ядра блуждающего нерва, высшими центрами ВНС и отдельными ядрами гипоталамуса, лимбической системы и коры больших полушарий. Указанные интимные динамические контакты на уровне спинного мозга создают концепцию переключения импульсов с соматического отдела на вегетативный и, наоборот, как на сегментарном, так и на надсегметарно-интегративном уровнях. Значительную роль в дифференциации зон воздействия и коммуникативной топологии (С 6 - С 8 ; n. vagus; n. vertebralis; n. cardiacus cervicalis inferior) выполняет шейно- грудной (звездчатый) узел [21,49, 78, 80-83].
Предплечье и кисть левой руки.
Рис. 5 Предплечье и кисть левой руки. Сегментарная иннервация и распределение кожной чувствительности соответственно периферическим нервам [74]. Положения электродов аппарата «АВР» для проведения процедур программой No1 (Пр. No 1) и программой No2 (Пр. No 2)

     Ипсилатеральность аппаратного воздействия определялась расположением на левой руке зоны Захарьина-Геда, которая корреспондирует функциональное состояние сердца [78,79,83,84] и результатами экспериментального исследования, показавшими, что при лечении нарушений ССС в динамике выздоровления, в дистальной части предплечья левой руки, более длительно, чем в том же участке правой руки, сохраняется нарушенный импеданс кожи [21]. Кроме того, дистальные отделы дерматомеров на предплечье для проведения ЧЭНС программами No1 и No2, были выбраны по принципу увеличения градиента плотности иннервации рецептивных полей на коже тела. Поверхность предплечья для ЧЭНС определялась в зависимости от сенсорной модальности рецептивных полей центрального соматосенсорного нейрона (зона SI соматосенсорной коры мозга): вентральная поверхность (программа No1) – возбуждающее, дорзальная – тормозное рецептивное поле (программа No2) [82,84, 85].

 

 

9.4. Выбор электрода


     При применении разнесенных по площади кожи тела двух электродов [33-48] (рис. 6), электрический ток идет по созданной электрической цепи в зависимости от удаления электродов друг от друга (Рис. 7). Между электродами возникает электрическое поле, и в тканях начинается движение электронов, ионов, белковых молекул и кластеров воды, обусловленное напряжением, поданным на электроды: электрический ток, проходит через кожу, внутренние ткани и опять – через кожу замыкается на второй электрод. Глубина прохождения тока неизвестна, так как электрический ток проходит по пути наименьшего электрического сопротивления, а это глубокие среды межклеточного пространства [21,86]. Кроме того, подобное движение тока может генерировать электромагнитное поле (J. C. Maxwell, 1864) неизвестных параметров [23].
     Вместе с тем, при применении разнесенных электродов, в результате эффекта поляризации, всегда существует риск развития патологических изменений в коже, плотно прилегающей к электродам [21,86]. Ток, в результате электролиза пота и тканевых жидкостей, может вызывать органические повреждения тканей – химические ожоги, так как у положительного электрода образуется хлороводородная кислота (НСl), а у отрицательного – щёлочь гидроксид натрия (NaOH). Легкая степень ожога выглядит как покраснение кожи под электродом [13,16]. Более тяжелые ожоги могут привести к образованию рубцовой ткани.
Предплечье и кисть левой руки.
Рис 6. Локация разнесенных электродов при применении ЧЭНС с целью коррекции АД разными авторами: А [42], В [13], C [43], D [50,51].

 

Коаксиальные электроды [53] для проведения ЧЭНС используется давно [22, 25, 26, 49, 87]. В отличие от разнесенных электродов, применение коаксиального электрода способствует обеспечению электробезопасности, предотвращает неконтролируемое растекание электротока по жизненно важным органам и изменение эндогенного электромагнитного поля, возможность развития эффекта поляризации делает ничтожно малым, одновременно увеличивает специфичность рефлекторного ответа на раздражитель и повышает эффективность ЧЭНС [23,86].

В аппарате «АВР» применяется биполярный коаксиальный электрод из гипоаллергенной нержавеющей стали с диаметром внутреннего круглого электрода 10 мм и внешним диаметром внешнего кольцевидного электрода – 30 мм (рис. 7А). Общая площадь электродов составляет 5, 2 см 2 и обеспечивает среднее квадратичное значение плотности тока значительно менее 2 мА/см 2 [88]. Размеры электрода позволяют располагать его на узких запястьях с полным и плотным прилеганием его поверхности к поверхности кожи (рис. 7В), а также предоставляют ощущать пациенту проводимую ЧЭНС, как комфортное моновалентное влияние, так как данные размеры электрода находятся за двухточечным порогом кожи предплечья, который составляет 33 мм [85]. Зазор между электродами, равный 4 мм, обеспечивает надежную электрическую изоляцию и удобную санитарную обработку. Электроды не имеют острых граней и поэтому травмобезопасны.
Предплечье и кисть левой руки.
Рис. 7. Аппарат «АВР»: А – биполярный коаксиальный электрод, В – локация аппарата на левом предплечье пациентки с узким запястьем при проведении коррекции АД при ХАГ.

9.5. Выбор параметров стимуляции



     Для проведения ЧЭНС применяются биполярные, асимметричные импульсы, состоящие из двух фаз, первая из которых прямоугольная, управляемая по длительности и служит для регулирования энергии стимула, а вторая – в виде затухающих синусоидальных колебаний, частота которых зависит от величины подэлектродной емкости (импеданса кожи) (biofeedback) [1,24,25,26].
     Учитывая различный механизм влияния на гомеостаз, для стимуляции разных афферентов и сочетанного сегментарного и надсегментарного результата воздействия, основная градация частот в аппарате «АВР» осуществлялась по принципу комбинации низкочастотной ЧЭНС (<10 Гц) и высокочастотной ЧЭНС (> 50Гц) [13,14,17-20,24,36-52]. Вместе с тем, эта полимодальность ЧЭНС позволяет избежать развития эффекта адаптации сенсорных рецепторов и свободных нервных окончаний кожи к электрическому воздействию [89].
     Кроме того, в зависимости от типа нарушений АД, для формирования пачек стимулирующих импульсов, задавались специфические частоты, направленные на коррекцию патологического состояния органов и систем, участвующих в патогенезе. Сами по себе специфические частоты стимулирующих импульсов воздействия известны давно [89,90,91]. Например, гипертония и атеросклеротическое поражение сосудов – 3,3 Гц, гипертония и поражение почек – 9,2 Гц, эндокринные нарушения – 9,45 Гц и 9,5 Гц, сосудистые поражения головного мозга – 9,5 Гц и т.д. Стимуляция с частотой 77 Гц с частотной модуляцией, а также – 200 Гц снижает индекс напряжения при исследовании вариабельности сердечного ритма, и, соответственно, тонус симпатической нервной системы, что, в свою очередь, приводит к снижению АД [26, 92]. Количество пачек импульсов соответствует числу выбранных частот. При артериальной гипотонии режимы стимуляции должны быть тонизирующими [26]. К таким режимам относятся режимы с амплитудной модуляцией высоких частот – 77Гц и 140 Гц, более низкими – частотой 4÷5 Гц, что повышает централизацию регуляции вегетативного тонуса и вызывает рост индекса напряжения ВСР, тем самым вызывая повышение как систолического, так и диастолического АД [24,91, 92, 93].
     Длительность импульсов в пачке определяли в зависимости от степени выраженности патологии, с учетом того, что при менее выраженной степени требуется меньшая мощность воздействия, а значит и меньшая длительность, поскольку длительность импульса эквивалентна мощности воздействия. При этом используемая мощность не должна превышать комфортный уровень ощущений, поскольку высокий уровень мощности может вызывать стресс, что само по себе может приводить к повышению АД [25, 92].
     Длительность пачки задавали согласно вышеописанным подходам. Максимальная и минимальная длительности пачки были установлены по динамике значений индекса напряжения регуляторных систем методом оценки вариабельности сердечного ритма [84, 92, 93]. Подход в определении длительности пачки обусловлен тем, что при минимальной длительности должен быть получен положительный клинический эффект, а при максимальной не должно наблюдаться роста индекса напряжения.
     Применение режима чередования полярности импульсов в аппарате «АВР» позволяет исключить эффект электролиза на поверхности кожи, что повышает безопасность терапии и не требует применения гидрофильных (адгезивных) прокладок [13,16, 89].
     Эффективное значение силы тока в аппарате «АВР» на всех режимах запрограммировано и определяется отношением длительности импульса к периоду его повторения. Для сложной формы сигнала аппарата «АВР» это отношение составляет порядка 1000, что обеспечивает силу импульсного тока на пороге комфортных ощущений пациента, но достаточной для результативной и безопасной коррекции АД. Так, в течение процедуры, при АГ предусмотрено снижение АД не более, чем на 20 мм рт. ст., а при ХАГ допустимый порог подъема АД составляет не более, чем на 10...15 мм рт. ст. [2,3]. Минимизация интенсивности аппаратного воздействия обеспечивает безопасность коррекции нарушенного АД при повторных сеансах, как в течение дня, так и при курсовом лечении. При сухой поверхности кожи зону стимуляции рекомендуется смачивать водой, тем самым выравниваются ощущения для любого типа кожи вне зависимости от климатической обстановки и создаются условия надежного контакта между электродами аппарата и кожей пациента [91].

 

 

10 Результаты дополнительного пилотного исследования (10.1) и клинического испытания с участием человек, проведенных производителем (10.2)


     10.1 В конце 2018 г. в рецензируемом научном российском журнале были опубликованы результаты небольшого пилотного исследования. Авторами изучалась эффективность и безопасность коррекции артериального давления (АД) с использованием неинвазивной чрескожной электростимуляции у пациентов старших возрастных групп [2]. Участвовали 20 пациентов 60 лет и старше с артериальной гипертензией III, II и I степени и высоковероятным синдромом старческой астении. Всем пациентам проводили коррекцию АД с помощью электростимулятора чрескожного «АВР-051» (arterial blood pressure) производства ООО «Инферум» (Екатеринбург) с последующей оценкой уровня АД с помощью суточного мониторирования (BPLab, Россия). Осуществлялось однократное воздействие ЧЭНС. Контрольные точки оценки производились в течение 4 ч от начала мониторирования.
     При применении аппарата «АВР-051» пациенты не предъявляли жалоб, 3 (15%) пациента описывали легкие покалывания в области воздействия, которые самостоятельно проходили в течение нескольких секунд. Описываемые ощущения не являются риском или побочным эффектом и относятся к предусмотренной нормальной реакции организма на электрический ток. Других жалоб выявлено не было. При коррекции АД с помощью электростимулятора чрескожного «АВР-051» отмечено снижение систолического АД через 2 ч после воздействия на 19,8 мм рт.ст. и достоверное снижение диастолического АД на 16,6 мм рт.ст. (р=0,026). Показатели АД возвращались к исходным приблизительно к 4-му часу. Пациенты хорошо переносили данную процедуру и субъективно жалоб не предъявляли. Не отмечено случаев резкого снижения АД.
     Авторы заключают, что немедикаментозные методы лечения актуальны и при ведении пациентов старческого возраста, особенно в контексте современных рекомендаций более жесткого контроля АД. Требуются дальнейшие исследования для оценки безопасности и эффективности более длительного применения данного метода у пожилых пациентов с артериальной гипертензией и вероятным синдромом старческой астении.
     10.2 По непосредственным и отдаленным результатам проспективного рандомизированного плацебо контролируемого исследования (март-ноябрь 2018 г.), проведена оценка эффективности применения аппарата «АВР-051» у больных с артериальной гипертензией (АГ) и хронической артериальной гипотонией (ХАГ); выявлялись нежелательные побочные эффекты и оценивались риски применения аппарата ЧЭНС [3].
     Исследование проведено с участием 153 пациентов обоего пола (57 мужчин и 96 женщин), находящихся в возрасте от 20 до 80 лет (средний возраст – 62,5±11,6 года), со средним ИМТ 26,6±4,4 кг/м2, с АГ (исходный уровень АД 140/90 мм рт. ст. и выше) и ХАГ (исходный уровень АД менее 100/60 мм рт. ст.). Средняя продолжительность заболевания составляла 20,3±1,8 года.
     Общий массив участников был разделен на 4-е группы. Первая группа – 38 пациентов с АГ, получала лечение от аппарата «АВР-051» по программе ЧЭНС No1 на фоне стандартной медикаментозной гипотензивной терапии. Вторая группа – 39 пациентов с АГ, принимала процедуры sham-device «АВР- 051» на фоне стандартной гипотензивной терапии. В свою очередь, группы 1 и 2 подразделялась на подгруппы 1.1 (19 чел.) и 2.1 (19 чел.), пациенты, которые имели СДВНС (МКБ-10: F45.3: нейроциркуляторную дистонию, вегетососудистую дистонию) и/или АГ 1-й степени; а также на подгруппы – 1.2 (20 чел.) и 2.2 (19 чел.) – больных АГ 2-й и 3-й степени, соответственно
     Третья группа – 38 больных с ХАГ, получала лечение от аппарата «АВР- 051» по программе ЧЭНС No 2. Четвертая группа – 38 человек с ХАГ, получала аналогичный курс процедур sham-device «АВР-051». Проводилось четыре визита пациентов: первый – до начала лечения, для определения исходного фона пациентов; второй – на третий день лечения, для контроля переносимости процедур; третий – после окончания лечения (14 день), для оценки эффективности лечения; четвертый – в конце 8-й недели лечения, для оценки отдаленных результатов и определения качества жизни пациентов
     Процедуры ЧЭНС выполнялись в соответствии с рекомендациями [1, 97]. Использовались методы обследования: клинические (жалобы, общее состояние, объективные симптомы); 10-балльная визуально-аналоговая шкала (ВАШ) оценки клинических симптомов; общеклинические для назначения физиотерапевтических методов (общий анализ крови и мочи, ЭКГ, флюорограмма, для женщин – осмотр гинеколога); определение офисного АД (полуавтоматические тонометры OMRON Compact, Япония-Россия); суточное мониторирование АД (аппаратура для суточного мониторинга АД BPLab, Россия); ультразвуковое исследование (УЗИ) сердца, магистральных сосудов и почек для исключения симптоматической АГ, врожденной патологии и т.п.; анкетные (опросник пациента, лист учета неблагоприятных реакций); оценка результатов терапии (модифицированная шкала Л.А.Богачевой, 2012); оценка качества жизни (КЖ) пациентов (SF-36; Short Form Health Survey).
     Достоверность выявленных различий определяли с помощью параметрических и непараметрических методов статистики. Материал обработан стандартным пакетом прикладных программ «SPSS 13.0 Mathematica 5.1».
     Второй визит показал хорошую переносимость всеми пациентами (с АГ и ХАГ) процедур ЧЭНС аппаратом «АВР-051». После курса процедур у больных АГ, получавших лечение с использованием программы ЧЭНС No1 аппарата «АВР-051» (третий визит), уменьшилось количество жалоб и клинических проявлений заболевания. Отмечено достоверное снижение (χ 2 =9,1-4,7; р<0,05-0,001) частоты выявления практически всех клинических симптомов АГ (общая слабость, сниженная работоспособность, головная боль, одышка, нарушенный сон), кроме головокружения и тошноты (достоверность не доказана). Интересен тот факт, что при назначении процедур sham-device «АВР-051» наблюдалось достоверное снижение выраженности в баллах головной боли и нарушений сна.
     В целом, курсовое применение аппарата «АВР-051» в комплексной терапии АГ и ХАГ переносилось пациентами хорошо. Признаков временной дестабилизации и резкого снижения АД, нежелательных побочных явлений, местных аллергических реакций, развития тахикардии, потери сознания, ортостатических реакций, головной боли и других потенциально опасных физиологических реакций организма при применении программы зарегистрировано не было. У пациентов с АГ, после однократного воздействия активного «АВР-051» уровень АД в среднем снижался: САД – на 10,1±2,5 мм.рт.ст. (от 6 мм рт.ст. до 15 мм рт.ст.); ДАД – на 6,4±1,2 мм рт.ст. (от 3 мм рт.ст. до 9 мм рт.ст.). У пациентов с ХАГ, после однократного влияния активного «АВР-051» уровень АД в среднем повышался: САД – на 13,9±3,5 мм рт. ст. (от 7 мм рт.ст. до 19 мм рт. ст.); ДАД – на 6,1±2,8 (от 3 мм рт.ст. до 11 мм рт.ст.). При применении sham-device среднее изменение АД как во 2-й, так и в четвертой группе составило 1,2±0,8 мм рт. ст
     В конце курса, на 14-й день лечения аппаратом «АВР-051», на фоне стандартной медикаментозной терапии пациентов с СДВНС по гипертоническому типу и АГ 1-й степени (подгруппа 1.1), САД снизилось на 19,1 мм рт.ст. (р<0,05). Уровень среднесуточного ДАД у пациентов этой подгруппы также отчетливо снизился на 6 мм рт.ст., однако не достиг пределов достоверности. У больных с АГ 2-й и 3-й ст. (подгруппа 1.2), применение программы ЧЭНС No1 на фоне лекарственной терапии, привело к достоверному снижению САД на 24,1 мм рт.ст. (р<0,05). Уровень среднесуточного ДАД у пациентов этой подгруппы имел четкую тенденцию к снижению и составил 6,4 мм рт.ст. Следует заметить, что нормализация уровня среднесуточного АД, как у мужчин, так и у женщин, зарегистрирована одинаково уже с 6-7 дня от начала лечения. В подгруппах с АГ 1.1 и 1.2, у пациентов которым проводились процедуры sham-device «АВР-051» на фоне стандартной медикаментозной терапии через 14 дней, также было отмечено снижение, как САД, так и ДАД, но всего на 1-2- мм рт.ст. Целевого АД достигло подавляющее число пациентов с АГ первой группы (84,6%), по сравнению с группой плацебо. При этом со значительным улучшением пациентов, получавших разработанную медицинскую технологию, было выписано в 15 раз больше (χ 2 =15,7; р<0,0001) в отличие от группы плацебо.
     Оценка результатов четвертого визита пациентов с АГ (8 недель с начала исследования), обнаружила устойчивый эффект коррекции АД путем применения программы ЧЭНС No1 аппаратом «АВР-051» у 66,7 % пациентов группы 1, имевших положительные непосредственные результаты терапии. Этого не наблюдалось в группе 2 – плацебо. Анализ позитивной динамики критериев КЖ у пациентов 1 группы показал достоверное улучшение всех (кроме Viability) показателей, охватывающих как физический, так и психоэмоциональный статус. При этом в группе больных, получавших процедуры плацебо, зарегистрирована лишь отчетливая положительная тенденция (t=1,8-2,0) некоторых из них (Physical functioning, Role-playing, Social functioning, Mental health). Отдаленных случаев резкого изменения и временной дестабилизации АД, нежелательных побочных эффектов, местных аллергических реакций, развития тахикардии, потери сознания, ортостатических реакций, головной боли и других потенциально опасных физиологических реакций организма не наблюдалось.
     После курса процедур у пациентов с ХАГ (третий визит), получавших лечение с использованием аппарата «АВР-051» по программе ЧЭНС No 2 (группа 3), зарегистрировано достоверное снижение (χ 2 =3,9-5,7; р<0,05-0,01) частоты выявления таких клинических симптомов ХАГ, как общая слабость, головная боль, головокружение и нарушенный сон. Следует отметить, что в группе больных, принимавших процедуры плацебо (группа 4), также наблюдалась положительная динамика в отношении головной боли (χ 2 =4,2; р<0,05), при отчетливой тенденции к уменьшению числа человек с нарушением сна (χ 2 =3,2; р>0,1). Однако, у пациентов группы 3 зарегистрировано достоверное снижение (р<0,05-0,001) выраженности проявления общей слабости, повышение работоспособности, уменьшение головной боли, одышки и улучшение сна. При назначении процедур плацебо наблюдалось статистически значимое снижение баллов по симптомам головной боли и нарушенного сна. У пациентов с ХАГ на 14-й день лечения аппаратом «АВР-051», САД повысилось на 17,8 мм рт.ст. (р<0,001). Уровень среднесуточного ДАД у пациентов этой подгруппы также отчетливо повысился на 7,2 мм рт.ст., но не имел статистической значимости. В контрольной группе пациентов ХАГ (четвертая группа) назначение процедур плацебо лечебного эффекта не имело: САД и ДАД после окончания курса повышалось не более, чем на 1-2 мм рт. ст. Полученная динамика показателей АД не имела значительной разницы в зависимости от пола. Оценка терапевтического эффекта курсового применения аппарата «АВР-051» по программе No 2 отметила, что подавляющее большее количество больных АГ третьей группы (81,6%) достигло целевого АД, по сравнению с пациентами группы, принимавших процедуры плацебо (26,3%); (χ 2 =7,2; р<0,001). При этом со значительным улучшением пациентов, получавших разработанную медицинскую технологию, было выписано в 6,5 раза больше (χ 2 =6,8; р<0,01) в отличие от участников группы плацебо.
     Анализ динамики офисного АД, через 8 недель после начала исследования (визит 4) у пациентов с ХАГ, принимавших процедуры «АВР- 051» по 2-ой программе ЧЭНС (группа 3), установил устойчивый положительный эффект коррекции сниженного САД в 64,5% случаев, среди лиц, имевших положительные непосредственные результаты терапии. Следует отметить, что ни у одного больного ХАГ не наблюдался эффект последействия лечебного воздействия. В то же время при анализе динамики критериев КЖ у пациентов 3 группы наблюдалось достоверное улучшение 5 из 8 показателей, характеризующих как физический, так и психоэмоциональный статус. Отдаленных случаев резкого изменения и временной дестабилизации АД, нежелательных побочных эффектов, местных аллергических реакций, развития тахикардии, потери сознания, ортостатических реакций, головной боли и других потенциально опасных физиологических реакций организма не наблюдалось. У пациентов с ХАГ, получавших процедуры от sham-device «АВР-051» (группа 4) при контроле АД в дневнике наблюдения исследователи не отмечали стабильных цифр АД (они имели разнонаправленный характер как по группам пациентов (третья и четвертая), неделям наблюдения, так и достигнутого эффекта терапии (3 этап исследования). Также не были зарегистрированы какие-либо существенные позитивные сдвиги КЖ.
     Таким образом, проведенное клиническое исследование с участием человека, свидетельствует, что в сравнении с контрольными группами (2 и 4), получавшими процедуры плацебо (sham-device «АВР-051»), применение активного аппарата с использованием программ ЧЭНС No1 и No2 привело к достоверной стабилизации САД на уровне целевых показателей как у пациентов с АГ, так и ХАГ. Величина ДАД стремилась к целевому значению, но обнаруженная разница не была достоверной ни при АГ, ни при ХАГ. Коррекция величины АД сопровождалась статистически значимым уменьшением количества больных с жалобами и их балльной оценкой, в данном случае, по собственной оценке, состояния пациентов по ВАШ.
     Зарегистрирован факт сохранения достигнутого положительного эффекта в течение 6 недель после окончания курса терапии, особенно выраженное у пациентов с АГ. У 15,4% (6 чел.) пациентов с АГ и 18,4% (7 чел.) пациентов с ХАГ после окончания курсового лечения наблюдался сомнительный эффект (незначительное улучшение), что расценивалось как отсутствие положительного результата. У 2 из 6 пациентов с АГ, выписанных с сомнительным результатом, в течение 2-х недель после этого отмечалась стабилизация целевого офисного АД, т.е. в 33,3% случаев был установлен эффект функциональной кумуляции. У незначительного числа пациентов положительный эффект, в процессе курсового лечения аппаратом «АВР-051», может не наблюдаться, но наиболее вероятно (в 33,3% случаев), он проявится с некоторой задержкой.
     Итоговые результаты 8-ми недельного исследования показали, что положительный результат применения аппарата «АВР-051» для снижения АД у пациентов с АГ составляет 89, 7% (35 чел.). То есть, в общей выборке пациентов АГ по всем испытаниям отсутствие положительного эффекта составляет всего 10,3 % (4 чел.).
     Тестирование аппарата «АВР-051» по критериям производительности и безопасности (pass/fail) показало удовлетворительный результат исследования, полную пригодность и безопасность аппарата «АВР-051» для практического применения.
     Долговременный лечебный эффект применения аппарата может свидетельствовать о влиянии аппарата на основные патогенетические звенья нарушения АД, что подтверждается динамикой критериев КЖ пациентов. Установлен феномен кумуляции гипотензивного эффекта электростимуляции от аппарата «АВР-051» при лечении АГ. В проведенных научных исследованиях и практических наблюдениях выявлена высокая эффективность электростимуляции от аппарата «АВР-051» при лечении АГ и ХАГ.
     Итак, клиническое испытание с участием человека показало, что медицинский аппарат «АВР-051» для проведения ЧЭНС с целью коррекции системного АД при АГ и ХАГ признан пациентами удобным и простым в применении, не требует специальной подготовки, может использоваться самостоятельно в домашних условиях. Освоение прилагаемой инструкции по применению позволяет правильно применять аппарат. Во время тестирования аппарата (8 недель) не было выявлено случаев резкого изменения и временной дестабилизации АД, нежелательных побочных эффектов, местных аллергических реакций, развития тахикардии, потери сознания, ортостатических реакций, головной боли и других потенциально опасных физиологических реакций организма не было выявлено ни у одного из пациентов.
     Исследователи считают, что медицинский аппарат «АВР-051» можно считать безопасным в применении для лечения АГ и ХАГ при условии его использования в соответствии со способом применения, рекомендованным производителем или продавцом обозначенном в инструкции по эксплуатации, с учетом медицинских показаний и противопоказаний, которые допускают/не допускают его применение. Разработанная медицинская технология коррекции АД аппаратом ЧЭНС «АВР-051» может эффективно использоваться как в различных лечебно-профилактических организациях при комплексном лечении больных с АГ и ХАГ, так и в домашних условиях. Требуются дальнейшие исследования применения данного метода (в том числе и в виде монотерапии) у пациентов с АГ и ХАГ в разных возрастных и гендерных группах с изучением состояния гомеостаза и более продолжительным катамнезом, в том числе для возможности долгосрочной коррекции АД при резистентной АГ, для оценки отдаленных эффектов, стабильности и длительности положительного результата и оптимизации курсового и этапного лечения.

 

11 Результаты проведения дополнительного поиска неблагоприятных событий


     Для исследования неблагоприятных событий, связанных с электро-стимуляторами, имеющимися на рынке, проводился поиск в базе данных MAUDE (https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/search.cfm) и MHRA (http://www.mhra.gov.uk ) с 20/11/2017 по 20/02/2019. Поиск проводился по запросу: Чрескожная электронейростимуляция; ЧЭНС; Чрескожная периферическая электростимуляция нервов; Динамическая электронейростимуляция; ДЭНС; Электростимуляция. Поиск неблагопри- ятных событий, связанных с подобными изделиями, не выявил дополни- тельных рисков.

 

12 Выводы


     Результаты литературного обзора рецензируемых источников, информации в базах данных, постпроизводственной информации, а также клинических испытаний изделия позволяют одобрить к изготовлению и обращению на рынке электростимулятора «ABP» – для немедикаментозной коррекции системного артериального давления методом ЧЭНС – динамической электронейростимуляцией в качестве дополнения к комплексному медикаментозному лечению.
     Медицинский физиотерапевтический аппарат «АВР» можно считать безопасным в применении для лечения АГ и ХАГ при условии его использования в соответствии со способом применения, рекомендованным производителем или продавцом обозначенном в инструкции по эксплуатации, с учетом медицинских показаний и противопоказаний, которые допускают/не допускают его применение. Разработанная медицинская технология коррекции АД аппаратом «АВР-051» может эффективно использоваться как в различных лечебно-профилактических организациях при комплексном лечении больных с АГ и ХАГ, так и для самостоятельного применения пациентами в домашних условиях.
     Преимущества, связанные с использованием чрескожного электронейростимулятора «ABP-051» по назначению и противопоказаниям, значительно перевешивают нежелательные риски. Положительные риски снижаются в максимальной степени. Критерии pass/fail медицинский аппарат «АВР-051» прошел.
     Требуются проспективные мультицентровые исследования для оценки безопасности и эффективности применения данного метода (в том числе и в виде монотерапии) у пациентов с АГ и ХАГ в разных возрастных и гендерных группах с изучением состояния гомеостаза (биохимические методы, ВСР и пр.) в более продолжительном катамнезе. Задачи дальнейших исследований могут быть следующие: уточнение протоколов применения и механизмов лечебного действия ЧЭНС; выявление скрытых рисков, побочных эффектов и бальнеореакций; различий в эффективности различных типов «АВР»; сравнение экономической эффективности «АВР» с обычными фармакологическим лечением и другими электротерапиями.

 

13 Информация об устройстве для пользователя


     Полный комплект устройства состоит из руководства по эксплуатации, которое содержит исчерпывающую информацию, необходимую пользователю для успешного применения и работы с устройством.

 

14 Квалификация клиническую оценку.


     Настоящую клиническую оценку проводил: Липченко А.А. Биографические данные исследователя представлены в приложении No7.

 

15 Дата следующей клинической оценки


     Мы заявляем, что Клиническая оценка для электростимулятора «ABP- 051» будет немедленно обновлена с учетом возможных серьезных изменений конструкции, нововведений, изменений в производственных процедурах, соответствующих изменений в клинических областях, связанных с устройством, данных, полученных в результате Действия PMS и PMCF, влияющие на безопасность и / или эффективность устройства.

 

16 Анализ постпроизводственной информация и надзор

     Анализ постпроизводственной информации (опросы потребителей, поступление продукции в ремонт, количество выявленных патологий, удовлетворенность медицинского персонала работой изделия за период май 2017 год по май 2018 года показал, что продукция остается стабильной применительно к качеству, мероприятия по доработке изделия не требуются, широта применения изделия осталась без изменений с начала выпуска изделия. Выявлен высокий балл потребительской оценки медицинского изделия по критериям «удобство и понятность» инструкции по применению.
Выполнен Отчет по постпродажному контролю PMCF, редакция 01 от 10 мая 2018 года.

 

17 Заявление

     В рамках этой неопубликованной / опубликованной документации мы заявляем, что устройство Электростимулятор «АВР» (модели «ABP-051», «АВР -052») безопасно и подходит для предполагаемого использования. В соответствии с клиническими данными, изложенными в Медицинской Директиве 93/42 / ЕЕС с поправками, внесенными в Директиву 2007/47 / ЕС, был выбран способ сбора клинической информации о безопасности и эффективности, вытекающих из предполагаемого использования устройства: через опубликованные и / или неопубликованные письменные документы о клиническом опыте использования технологии и клинического опыта использования конкурентных устройств с помощью клинических, биологических, технических сравнений.
     Устройство соответствует требованиям, определенным в Приложениях 1 MDD 93/42 / ЕЕС к статьям 1, З и 6а.
Скачать оригинал исследования

ЭКСПЕРТ ОТДЕЛА

Всеволод Махов

Я рад ответить вам на любой интересующий Вас вопрос, и сделаю всё, что бы Вы получили исчерпывающую информацию. Позвоните мне или оставьте заявку и я расскажу все что знаю об АВР 051..


Задать вопрос
info@corpress.ru

Я выбираю 120:80!