В этом году начался выход на зарубежные рынки медицинского аппарата АВР-051, который ранее был представлен только в России, — «смарт-браслета» для корректировки артериального давления.
О трудностях инноваций в медицине, уберегающих от конкуренции, изменении ментальности российских пациентов и ожиданиях производителей инновационного медицинского оборудования от государства «Известия» побеседовали с председателем совета директоров «Инферум» Владиславом Ивановым.
— Сколько нужно времени, чтобы создать продукт с нуля и выпустить его на рынок?
Минимальный срок — не менее пяти лет. А так только научно-исследовательские работы (НИР), во время которых доказывается, что идея может быть превращена в изделие, могут занимать десятки лет.
НИР вообще может длиться бесконечно. Сколько — определяется советом акционеров компании-разработчика. В каждую разработку вкладываются очень большие деньги, но если из 100% научно-исследовательских работ процентов пять доходит до выпуска конечного изделия и вывода его на рынок, это хорошо. Всё остальное уходит в песок, потому что или нереализуемо, или экономически нецелесообразно.
Надо учесть, что мы говорим о медицинских технологиях, где необходимо в самом начале процесса производства продумать все технологические аспекты и параметры, — и это главное их отличие от немедицинских технологий. Ты не можешь примерный образец зарегистрировать в Минздраве — нужно представить именно тот продукт, которым будет пользоваться потребитель. И если ты что-нибудь забудешь изначально, то потом не сможешь зарегистрировать изделие ни в России, ни в Европе, ни в США, ни в Китае. Чтобы всё учесть, готовится бизнес-план. И становится понятно, каким именно должен быть продукт, какие деньги в него потребуется вложить и когда мы сможем его выпустить.
Дальше начинается работа промышленных дизайнеров. Это в 1990–2000-е годы, когда на рынке ничего не было, что бы ты ни произвел, люди готовы были покупать. Сегодня рынок насыщен товарами самых разных производителей, и ты должен соответствовать мировым тенденциям. Я бываю на всех мировых медицинских выставках и смотрю, как компании развиваются, в том числе и в дизайне, это очень важно.
Поскольку идет запуск нового продукта, которого еще не было, под каждую деталь индивидуально нужно сделать пресс-формы. Кроме того, надо организовать контроль качества на каждом из этапов производства. То есть до регистрации еще очень далеко, но уже должен быть создан полностью готовый прибор, который неизвестно когда и как будет продаваться на рынке. А рынок меняется очень быстро, особенно в области так называемой home care, домашней медицины.
Когда ты разрабатываешь устройство в 2018 году, а выходишь на рынок в 2021-м, может оказаться, что оно вообще уже не нужно. Ты ведь не знаешь, какие новые технологии к тому времени появятся. Истории, когда еще не вышедшие на рынок разработки устаревают, сплошь и рядом.
Но вот создан полностью аппарат, подготовлена инструкция. После этого начинается процесс регистрации, который длится примерно год. После этого ты получаешь свидетельство, что изделие имеет право продаваться на рынке.
Если планируются продажи в Европе, еще год займет на получение европейского сертификата, причем его нужно получать не только на сам продукт. Должно быть сертифицировано само производство, что на этом производстве в принципе можно производить медицинскую технику для ЕС и стран, которые принимают европейский сертификат.
— Если мы говорим о медоборудовании, момент получения всех сертификатов — это и есть выход на рынок? Больше ничего не нужно?
— Регистрацию в Минздраве на АВР-051 мы получили весной 2016 года, и затем еще полтора года занимались клиническими исследованиями. Потому что, чтобы медицинский продукт продавался, о нем должны узнать, и не только потребители, а в первую очередь врачи. Потому что человек купит аппарат, спросит у врача, что это такое. А тот ответит, что не знает и вообще это ерунда какая-то.
Поэтому нужны однозначные доказательства эффективности, плацебо-контролируемые исследования, когда часть аппаратов на самом деле выключена. И они должны проводиться в разных клиниках — на сегодня мы работаем со всеми крупнейшими медицинскими сообществами. Доктора наук, академики на основе клинических исследований сделали пособие, описывающее технологию работы АВР-051. Конечно, всего этого можно и не делать. Почему у нас на рынке много фальсификата, в том числе китайского? Потому что у большинства российских бизнесменов нет желания проходить все эти этапы. Они просто покупают китайский продукт, дают в желтую прессу рекламу и продают бабушкам. Получают маржу, быстрые деньги. Правда, когда этим продуктом пользуются люди, совершенно непонятно, что они получают: может быть и положительный эффект, а можно получить и сильно отрицательный. Это очень опасно.
В общем, дорогое это занятие — производство и вывод медицинского изделия на рынок. Сколько точно, даже сказать невозможно из-за огромного количества переменных. Нормальный бизнесмен, если он всё понимает, найдет множество причин не инвестировать в это — рисков запредельно много. Я в этом бизнесе 20 лет, поэтому я риски представляю. Когда ты всё понимаешь и всё равно деньги вкладываешь, тебя можно назвать идейным.
Но именно это и спасает от конкуренции. С одной стороны, сложности, а с другой — защита.
— «Уникальный», «впервые» — всё это уже воспринимается как журналистские клише. Вы сами уверены, что ничего подобного вашему устройству нет?
— Да, и это редкая удача. У нас есть директор по науке Александр Гуров. Технологиями физиотерапии он занимается 35 лет, много лет изучает китайскую медицину. Идея производства аппарата АВР-051 началась с иглоукалывания. Воздействием иглы на биологически активные точки тела человека можно решить разные проблемы организма. Биологически активные точки давно изучены, это тысячелетний опыт. Но иглоукалывание может делать только профессиональный врач-специалист, иначе оно опасно. Поэтому массового распространения иглоукалывание в России не получило.
И у нашего директора по науке еще в 2005 году возникла идея создать аппарат, который воздействует на биологически активную точку электрическими импульсами и позволяет неинвазивно, то есть без иглы, решать те же самые задачи.
Почему сами китайцы до этого не додумались, не знаю. Наверное, потому что у них иглоукалывание очень распространено, специалистов достаточно. Другое дело, что, хоть идее и тысячу лет, с точки зрения производства у нас сложный продукт. Благодаря принципу работы аппарат АВР-051 для китайцев понятен, им ясно, почему это эффективно. Юго-Восточная Азия, Китай, Индия — это все наши потенциальные рынки сбыта, где мы сейчас ведем переговоры. Нашим людям принцип действия ясен меньше.
— И как вы доносите информацию до покупателей из России?
— В плане отказа от таблеток в пользу гаджетов очень прогрессирует Европа. Если есть возможность решить проблему немедикаментозным путем, не добавлять фармакологической нагрузки на организм — а любое лекарство имеет противопоказания, — стараются этого избежать. С этим связан бурный рост электронных медицинских приборов.
В России процесс этот происходит гораздо медленнее, но мы и не противопоставляем себя фарминдустрии. Врачам мы предлагаем наш гаджет как дополнение к препаратам. А с конечными потребителями говорим о профилактике, о домашнем лечении. Гипотония и гипертония — это ведь следствие определенных проблем со здоровьем. Если человек отлежал в стационаре, через пять дней его отправляют домой. АВР-051 — это аппарат для домашнего использования. Он в помощь, когда врач не может быть постоянно рядом с пациентом. Над осознанным отношением к своему здоровью у наших граждан, над пониманием важности профилактики мы и работаем, и видим первые результаты.
Все затраты на АВР-051 мы рассчитываем вернуть за пару лет. У группы компаний «Инферум» патент на технологию этого продукта и патент на промобразец. Эти два патента закрывают наше изделие с точки зрения эксклюзивности предложения на рынке. На последней медицинской выставке в Дюссельдорфе ничего подобного АВР-051 не было, и зарубежные компании проявили большой интерес к нашему аппарату.
Но интерес к АВР-051 возник еще и потому, что сейчас на него собраны все необходимые документы. Есть европейский сертификат, есть клинические исследования, есть пособия на английском языке. В Европе мы уже продавали АВР-051 достаточно широко: Чехия, Германия, Италия, Швейцария.
— С кем еще вы ведете переговоры или уже подписали контракты?
— На сегодня подписанный контракт есть с Саудовской Аравией на 200 тыс. изделий. Есть соглашение со Швейцарией. Находимся в серьезных коммерческих переговорах с Малайзией, Сингапуром — с ними прорабатывается стратегия продвижения на рынок всей Юго-Восточной Азии.
Источник: https://iz.ru/824554/elena-vinnitca/kak-rossiiskii-meditcinskii-gadzhet-vyshel-na-eksport
